Studie účinnosti a bezpečnosti Naproxcinodu u pacientů s osteoartrózou kyčle
19. února 2009 aktualizováno: NicOx
13týdenní, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placeba bid a naproxen 500 mg dvakrát denně, kontrolovaná studie o účinnosti na příznaky a symptomy a bezpečnosti přípravku Naproxcinod (HCT3012) 750 mg dvakrát, v Pacienti s osteoartrózou kyčle
Studovat účinnost a bezpečnost přípravku Naproxcinod vs. Placebo a Naproxen při léčbě známek a příznaků osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 13týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost Naproxcinodu, Placeba a Naproxenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33916
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
-
Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (40 nebo starší) s diagnózou primární OA kyčle
- Musí být současným chronickým uživatelem NSAID nebo acetaminofenu
- Při screeningu je nutné přerušit veškerou analgetickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Současné nebo očekávané použití antikoagulancia
- Klinicky relevantní abnormální EKG
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Diagnóza žaludeční nebo duodenální ulcerace a/nebo anamnéza významného gastro-duodenálního krvácení během posledních 6 měsíců
- Současné lékařské onemocnění, včetně artritidy, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení účinnosti
- Kandidáti na hrozící kloubní náhradu
- Účast do 30 dnů před screeningem v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
nabídka
|
|
Aktivní komparátor: 2
Naproxen 500 mg
|
500 mg, nabídka
|
|
Experimentální: 3
Naproxcinod 750 mg
|
750 mg, nabídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie je ukázat, že Naproxcinod je lepší než placebo ve zmírnění známek a symptomů OA u subjektů s OA kyčle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Dárci oxidu dusnatého
- Naproxen
- Naproxen-n-butyl nitrát
Další identifikační čísla studie
- HCT3012-X-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .