Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Naproxcinod hos personer med artrose i hoften

19. februar 2009 oppdatert av: NicOx

En 13-ukers, fase 3, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, placebo-bud og Naproxen 500 mg-bud, kontrollert studie av effekten på tegn og symptomer, og sikkerheten til Naproxcinod (HCT3012) 750 mg, i Pasienter med artrose i hoften

For å studere effekten og sikkerheten til Naproxcinod vs. Placebo og Naproxen i behandlingen av tegn og symptomer på slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 13 ukers randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallellgruppe som sammenligner effekt og sikkerhet av Naproxcinod, Placebo og Naproxen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33916
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Nederland, Texas, Forente stater, 77627
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (40 eller eldre) med diagnosen primær OA i hoften
  • Må være en nåværende kronisk bruker av NSAID eller paracetamol
  • Må avbryte all smertestillende behandling ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Nåværende eller forventet bruk av antikoagulant
  • Klinisk relevant unormalt EKG
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Diagnose av mage- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning, i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende medisinsk sykdom, inkludert leddgikt, som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av effekt
  • Kandidater til forestående leddutskifting
  • Deltakelse innen 30 dager før screening i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
bud
Aktiv komparator: 2
Naproxen 500 mg
Legemiddel: Naproxen
500 mg, bud
Eksperimentell: 3
Naproxcinod 750 mg
Legemiddel: Naproxcinod
750 mg, bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med denne studien er å vise at Naproxcinod er overlegen placebo når det gjelder å lindre OA tegn og symptomer hos personer med OA i hoften

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT3012-X-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere