Estudio de eficacia y seguridad de naproxcinod en sujetos con osteoartritis de cadera
19 de febrero de 2009 actualizado por: NicOx
Un estudio controlado de 13 semanas, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con placebo y naproxeno 500 mg dos veces al día, sobre la eficacia en los signos y síntomas y la seguridad de naproxcinod (HCT3012) 750 mg dos veces al día, en Pacientes con artrosis de cadera
Estudiar la eficacia y seguridad de Naproxcinod vs. Placebo y Naproxen en el tratamiento de signos y síntomas de Osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 13 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de naproxcinod, placebo y naproxeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4T 4J2
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (40 años o más) con diagnóstico de artrosis primaria de cadera
- Debe ser un usuario crónico actual de AINE o acetaminofeno
- Debe suspender toda la terapia analgésica en la selección
Criterio de exclusión:
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Insuficiencia hepática o renal
- Uso actual o previsto de anticoagulante
- ECG anormal clínicamente relevante
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Diagnóstico de ulceración gástrica o duodenal y/o antecedentes de sangrado gastroduodenal significativo, en los últimos 6 meses
- Enfermedad médica actual, incluida la artritis, que podría confundir o interferir con la evaluación de la eficacia
- Candidatos a reemplazo articular inminente
- Participación dentro de los 30 días anteriores a la selección en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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licitación
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Comparador activo: 2
Naproxeno 500 mg
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500 mg, oferta
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Experimental: 3
Naproxcinod 750 mg
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750 mg, oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio es demostrar que el naproxcinod es superior al placebo en el alivio de los signos y síntomas de la OA en sujetos con OA de cadera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Donantes de óxido nítrico
- Naproxeno
- Nitrato de naproxeno-n-butilo
Otros números de identificación del estudio
- HCT3012-X-303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .