Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Naproxcinod hos personer med slidgigt i hoften

19. februar 2009 opdateret af: NicOx

En 13-ugers, fase 3, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindet, placebo-bud og Naproxen 500 mg-bud, kontrolleret undersøgelse af virkningen på tegn og symptomer og sikkerheden af ​​Naproxcinod (HCT3012) 750 mg-bud, i Patienter med slidgigt i hoften

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naproxcinod vs. Placebo og Naproxen i behandlingen af ​​tegn og symptomer på slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 13 ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie, der sammenligner effekt og sikkerhed af Naproxcinod, Placebo og Naproxen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Nederland, Texas, Forenede Stater, 77627
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (40 eller ældre) med diagnosen primær OA i hoften
  • Skal være en aktuel kronisk bruger af NSAID eller acetaminophen
  • Skal seponere al smertestillende behandling ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktuel eller forventet brug af antikoagulant
  • Klinisk relevant unormalt EKG
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Diagnose af mave- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel medicinsk sygdom, herunder gigt, der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​effektivitet
  • Kandidater til forestående ledudskiftning
  • Deltagelse inden for 30 dage før screening i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
bud
Aktiv komparator: 2
Naproxen 500 mg
Medicin: Naproxen
500 mg, bud
Eksperimentel: 3
Naproxcinod 750 mg
Medicin: Naproxcinod
750 mg, bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at Naproxcinod er overlegen end placebo til at lindre OA tegn og symptomer hos patienter med OA i hoften

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT3012-X-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner