Estudo de Eficácia e Segurança de Naproxcinod em Indivíduos com Osteoartrite do Quadril
19 de fevereiro de 2009 atualizado por: NicOx
Um estudo controlado de 13 semanas, Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Grupo paralelo, Duplo-cego, Placebo Bid e Naproxen 500 mg Bid, sobre a Eficácia em Sinais e Sintomas e Segurança de Naproxcinod (HCT3012) 750 mg Bid, em Pacientes com osteoartrite do quadril
Estudar a eficácia e segurança de Naproxcinod vs. Placebo e Naproxen no tratamento de sinais e sintomas de osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 13 semanas, comparando a eficácia e a segurança de Naproxcinod, Placebo e Naproxen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4T 4J2
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (40 anos ou mais) com diagnóstico de OA primária do quadril
- Deve ser um usuário crônico atual de AINEs ou paracetamol
- Deve descontinuar toda a terapia analgésica na Triagem
Critério de exclusão:
- Hipertensão ou Diabetes Descontrolada
- Insuficiência hepática ou renal
- Uso atual ou esperado de anticoagulante
- ECG anormal clinicamente relevante
- Uma história de abuso de álcool ou drogas
- Diagnóstico de ulceração gástrica ou duodenal e/ou história de sangramento gastroduodenal significativo, nos últimos 6 meses
- Doença médica atual, incluindo artrite, que pode confundir ou interferir na avaliação da eficácia
- Candidatos para substituição articular iminente
- Participação dentro de 30 dias antes da triagem em outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
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oferta
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Comparador Ativo: 2
Naproxeno 500 mg
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500 mg, lance
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Experimental: 3
Naproxcinode 750 mg
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750 mg, lance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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O objetivo principal deste estudo é mostrar que o Naproxcinod é superior ao placebo no alívio dos sinais e sintomas da OA em indivíduos com OA do quadril
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Doadores de Óxido Nítrico
- Naproxeno
- Nitrato de naproxeno-n-butila
Outros números de identificação do estudo
- HCT3012-X-303
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