Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van naproxcinod bij proefpersonen met artrose van de heup

19 februari 2009 bijgewerkt door: NicOx

Een 13 weken durende, fase 3, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-bod en naproxen 500 mg bid, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid op tekenen en symptomen, en veiligheid van naproxcinod (HCT3012) 750 mg bid, in Patiënten met artrose van de heup

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Naproxcinod vs. Placebo en Naproxen bij de behandeling van tekenen en symptomen van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen van 13 weken waarin de werkzaamheid en veiligheid van Naproxcinod, Placebo en Naproxen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Nederland, Texas, Verenigde Staten, 77627
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (40 jaar of ouder) met de diagnose primaire artrose van de heup
  • Moet een huidige chronische gebruiker van NSAID's of paracetamol zijn
  • Moet alle analgetische therapie stopzetten bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van anticoagulantia
  • Klinisch relevant abnormaal ECG
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Diagnose van maag- of duodenumulceratie en/of voorgeschiedenis van significante gastro-duodenale bloeding, in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige medische ziekte, waaronder artritis, die de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verwarren of verstoren
  • Kandidaten voor aanstaande gewrichtsvervanging
  • Deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening aan een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
bieden
Actieve vergelijker: 2
Naproxen 500 mg
Geneesmiddel: Naproxen
500 mg, bid
Experimenteel: 3
Naproxcinod 750 mg
Geneesmiddel: Naproxcinod
750 mg, bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat naproxcinod superieur is aan placebo bij het verlichten van OA-tekenen en -symptomen bij proefpersonen met artrose van de heup.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NicOx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCT3012-X-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren