Studio di efficacia e sicurezza di Naproxcinod in soggetti con osteoartrite dell'anca
19 febbraio 2009 aggiornato da: NicOx
Uno studio di 13 settimane, di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con placebo e naproxene 500 mg bid, controllato sull'efficacia su segni e sintomi e sulla sicurezza di naproxcinod (HCT3012) 750 mg bid, in Pazienti con osteoartrite dell'anca
Per studiare l'efficacia e la sicurezza di Naproxcinod rispetto a Placebo e Naproxen nel trattamento di segni e sintomi di osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 13 settimane, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Naproxcinod, Placebo e Naproxen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 3M7
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
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California
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Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
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Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33916
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Nederland, Texas, Stati Uniti, 77627
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne (40 anni o più) con diagnosi di OA primaria dell'anca
- Deve essere un attuale utilizzatore cronico di FANS o paracetamolo
- Deve interrompere tutta la terapia analgesica allo screening
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata o diabete
- Compromissione epatica o renale
- Uso attuale o previsto di anticoagulanti
- ECG anormale clinicamente rilevante
- Una storia di abuso di alcol o droghe
- Diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e/o anamnesi di significativo sanguinamento gastro-duodenale, negli ultimi 6 mesi
- Malattia medica attuale, inclusa l'artrite, che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia
- Candidati per imminente sostituzione articolare
- - Partecipazione entro 30 giorni prima dello screening a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
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offerta
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Comparatore attivo: 2
Naprossene 500 mg
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500 mg, offerta
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Sperimentale: 3
Naproxcinod 750 mg
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750 mg, offerta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che Naproxcinod è superiore al placebo nell'alleviare segni e sintomi di OA in soggetti con OA dell'anca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soppressori della gotta
- Donatori di ossido nitrico
- Naprossene
- Nitrato di naprossene-n-butile
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCT3012-X-303
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