Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности напроксинода у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава

19 февраля 2009 г. обновлено: NicOx

13-недельное, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо 2 раза в сутки и напроксен 500 мг 2 раза в сутки, контролируемое исследование эффективности в отношении признаков и симптомов и безопасности напроксинода (HCT3012) 750 мг 2 раза в сутки, в Пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава

Изучить эффективность и безопасность напроксинода по сравнению с плацебо и напроксеном при лечении признаков и симптомов остеоартрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 13-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается эффективность и безопасность напроксинода, плацебо и напроксена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4T 4J2
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 3X1
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93111
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Nederland, Texas, Соединенные Штаты, 77627
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (40 лет и старше) с диагнозом первичный ОА тазобедренного сустава
  • Должен быть текущим хроническим пользователем НПВП или ацетаминофена
  • Необходимо прекратить всю анальгетическую терапию при скрининге.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония или диабет
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Текущее или предполагаемое использование антикоагулянтов
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Диагноз язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки и/или значительное желудочно-дуоденальное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев
  • Текущее медицинское заболевание, включая артрит, которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности
  • Кандидаты на неизбежную замену сустава
  • Участие в течение 30 дней до скрининга в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: Плацебо
делать ставку
Активный компаратор: 2
Напроксен 500 мг
Лекарство: Напроксен
500 мг, бид
Экспериментальный: 3
Напроксинод 750 мг
Лекарство: Напроксинод
750 мг, бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования — показать, что напроксинод превосходит плацебо в облегчении признаков и симптомов ОА у субъектов с ОА тазобедренного сустава.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NicOx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCT3012-X-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться