Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Naproxcinod bei Probanden mit Osteoarthritis der Hüfte
19. Februar 2009 aktualisiert von: NicOx
Eine 13-wöchige, Phase 3, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit Placebo zweimal täglich und Naproxen 500 mg zweimal täglich, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit auf Anzeichen und Symptome und zur Sicherheit von Naproxcinod (HCT3012) 750 mg zweimal täglich, in Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxcinod gegenüber Placebo und Naproxen bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Arthrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 13-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxcinod, Placebo und Naproxen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 3M7
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
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Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
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Ontario
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Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
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California
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Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
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Colorado
-
Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
-
Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
-
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
-
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
-
Nederland, Texas, Vereinigte Staaten, 77627
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (40 oder älter) mit der Diagnose einer primären Arthrose der Hüfte
- Muss ein aktueller chronischer Benutzer von NSAIDs oder Paracetamol sein
- Muss jede analgetische Therapie beim Screening abbrechen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Aktuelle oder erwartete Verwendung von Antikoagulanzien
- Klinisch relevantes abnormales EKG
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Diagnose von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren und/oder Vorgeschichte von signifikanten Magen-Zwölffingerdarm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle medizinische Erkrankung, einschließlich Arthritis, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte
- Kandidaten für einen bevorstehenden Gelenkersatz
- Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
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Gebot
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Aktiver Komparator: 2
Naproxen 500 mg
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500 mg, geboten
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Experimental: 3
Naproxcinod 750 mg
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750 mg, geboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Naproxcinod bei der Linderung von OA-Anzeichen und -Symptomen bei Patienten mit Hüft-OA dem Placebo überlegen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Hüfte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Stickoxid-Donatoren
- Naproxen
- Naproxen-n-butylnitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- HCT3012-X-303
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