Fáze 1 studie antiglykačního činidla GLY-230 u zdravých subjektů
9. února 2016 aktualizováno: Glycadia
Fáze 1 studie antiglykačního činidla GLY-230
Testovat bezpečnost GLY-230 a vyhodnotit, jak dlouho zůstává lék v krvi po jeho užití ústy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Univ FL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-55 let
- Negativní drogová obrazovka
- Normální EKG, klinická chemie, CBC, analýza moči a
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní doprovodné závažné lékařské nebo chirurgické onemocnění,
- Laboratorní hodnoty jater nebo ledvin nad referenčním rozmezím, jsou jiné experimentální léčivo během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nepodává se žádný lék
|
|
Experimentální: 50 mg
|
|
|
Experimentální: 100 mg
|
|
|
Experimentální: 250 mg
|
|
|
Experimentální: 500 mg
|
|
|
Experimentální: 750 mg
|
|
|
Experimentální: 1000 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie rozmezí dávek k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti šesti úrovní jedné dávky GLY-230 u zdravých subjektů
Časové okno: Říjen 2005 až říjen 2006
|
Říjen 2005 až říjen 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLY-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .