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Phase-1-Studie zum Antiglykationsmittel GLY-230 bei gesunden Probanden

9. Februar 2016 aktualisiert von: Glycadia

Phase-1-Studie zum Antiglykationsmittel GLY-230

Um die Sicherheit von GLY-230 zu testen und zu bewerten, wie lange das Medikament nach oraler Einnahme im Blut verbleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-55
  • Negativer Drogenscreen
  • Normales EKG, klinische Chemie, CBC, Urinanalyse und
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Aktive begleitende schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung,
  • Hepatische oder renale Laborwerte über dem Referenzbereich, stammen von einem anderen experimentellen Medikament innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kein Medikament verabreicht
Experimental: 50mg
Arzneimittel: GLY-230
Experimental: 100mg
Arzneimittel: GLY-230
Experimental: 250mg
Arzneimittel: GLY-230
Experimental: 500mg
Arzneimittel: GLY-230
Experimental: 750mg
Arzneimittel: GLY-230
Experimental: 1000mg
Arzneimittel: GLY-230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von sechs Einzeldosisstufen von GLY-230 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Oktober 2005 bis Oktober 2006
Oktober 2005 bis Oktober 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycadia

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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