Studio di fase 1 dell'agente anti-glicazione GLY-230 in soggetti sani
9 febbraio 2016 aggiornato da: Glycadia
Studio di fase 1 dell'agente anti-glicazione GLY-230
Testare la sicurezza di GLY-230 e valutare per quanto tempo il farmaco rimane nel sangue dopo averlo assunto per via orale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Univ FL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
- Screening antidroga negativo
- ECG normale, chimica clinica, emocromo, analisi delle urine e...
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o chirurgica grave concomitante attiva,
- Valori di laboratorio epatici o renali superiori all'intervallo di riferimento, ise di altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Nessun farmaco somministrato
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Sperimentale: 50 mg
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Sperimentale: 100 mg
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Sperimentale: 250 mg
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Sperimentale: 500 mg
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Sperimentale: 750 mg
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Sperimentale: 1000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uno studio di dosaggio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di sei livelli a dose singola di GLY-230 in soggetti sani
Lasso di tempo: Ottobre 2005 a ottobre 2006
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Ottobre 2005 a ottobre 2006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLY-001
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