1. fázisú GLY-230 glikációs gátló szer egészséges alanyokon végzett vizsgálata
2016. február 9. frissítette: Glycadia
1. fázisú GLY-230 glikációgátló szer vizsgálata
A GLY-230 biztonságosságának tesztelésére és annak értékelésére, hogy szájon át történő bevétel után mennyi ideig marad a gyógyszer a vérben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Univ FL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves férfiak
- Negatív gyógyszer képernyő
- Normál EKG, klinikai kémia, CBC, vizeletvizsgálat és
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Aktív egyidejű súlyos orvosi vagy sebészeti betegség,
- Referencia tartomány feletti máj- vagy veselaboratóriumi értékek, más kísérleti gyógyszeré az előző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Nincs beadott gyógyszer
|
|
Kísérleti: 50 mg
|
|
|
Kísérleti: 100 mg
|
|
|
Kísérleti: 250 mg
|
|
|
Kísérleti: 500 mg
|
|
|
Kísérleti: 750 mg
|
|
|
Kísérleti: 1000 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dózistartományos vizsgálat a GLY-230 hat egyszeri dózisszintjének farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokban
Időkeret: 2005 októberétől 2006 októberéig
|
2005 októberétől 2006 októberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLY-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .