Estudio de fase 1 del agente antiglicación GLY-230 en sujetos sanos
9 de febrero de 2016 actualizado por: Glycadia
Estudio de fase 1 del agente antiglicación GLY-230
Para probar la seguridad de GLY-230 y evaluar cuánto tiempo permanece el medicamento en la sangre después de tomarlo por vía oral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Univ FL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 55 años
- Prueba de drogas negativa
- Electrocardiograma normal, química clínica, CBC, análisis de orina y
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o quirúrgica grave concomitante activa,
- Valores de laboratorio hepáticos o renales por encima del rango de referencia, uso de otro fármaco experimental en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Ningún fármaco administrado
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Experimental: 50 miligramos
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Experimental: 100 miligramos
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Experimental: 250 miligramos
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Experimental: 500 miligramos
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Experimental: 750 miligramos
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Experimental: 1000 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un estudio de rango de dosis para evaluar la farmacocinética y la seguridad de seis niveles de dosis única de GLY-230 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Octubre de 2005 a octubre de 2006
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Octubre de 2005 a octubre de 2006
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLY-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .