Fase 1-studie van anti-glycatiemiddel GLY-230 bij gezonde proefpersonen
9 februari 2016 bijgewerkt door: Glycadia
Fase 1-studie van anti-glycatiemiddel GLY-230
Om de veiligheid van GLY-230 te testen en om te evalueren hoe lang het geneesmiddel in het bloed blijft nadat het via de mond is ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Univ FL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-55 jaar
- Negatief drugsscherm
- Normaal ECG, klinische chemie, CBC, urineonderzoek en
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bijkomende ernstige medische of chirurgische ziekte,
- Lever- of nierlaboratoriumwaarden boven het referentiebereik, ise van ander experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Geen medicijn toegediend
|
|
Experimenteel: 50mg
|
|
|
Experimenteel: 100mg
|
|
|
Experimenteel: 250mg
|
|
|
Experimenteel: 500mg
|
|
|
Experimenteel: 750mg
|
|
|
Experimenteel: 1000mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een dosis-variërend onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van zes niveaus van enkelvoudige dosis GLY-230 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Oktober 2005 tot oktober 2006
|
Oktober 2005 tot oktober 2006
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLY-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .