Fase 1-studie av antiglykeringsmiddel GLY-230 hos friske personer
9. februar 2016 oppdatert av: Glycadia
Fase 1-studie av antiglykeringsmiddel GLY-230
For å teste sikkerheten til GLY-230 og for å evaluere hvor lenge stoffet forblir i blodet etter å ha tatt det gjennom munnen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Univ FL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-55
- Negativ medikamentskjerm
- Normal EKG, klinisk kjemi, CBC, urinanalyse og
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv samtidig alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom,
- Lever- eller nyrelaboratorieverdier over referanseområdet, ere av andre eksperimentelle legemidler innen de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ingen medikamenter administrert
|
|
Eksperimentell: 50 mg
|
|
|
Eksperimentell: 100 mg
|
|
|
Eksperimentell: 250 mg
|
|
|
Eksperimentell: 500 mg
|
|
|
Eksperimentell: 750 mg
|
|
|
Eksperimentell: 1000 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En studie med dosenivå for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til seks enkeltdosenivåer av GLY-230 hos friske personer
Tidsramme: Oktober 2005 til oktober 2006
|
Oktober 2005 til oktober 2006
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Kennedy, Univ. FLA Gainesville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLY-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .