Docetaxel a prednisolon s nebo bez kyseliny zoledronové a/nebo chloridu strontnatého Sr 89 při léčbě pacientů s rakovinou prostaty metastázující do kostí, která nereagovala na hormonální terapii
6. srpna 2013 aktualizováno: University Hospital Birmingham
Randomizovaná studie proveditelnosti fáze II docetaxelu (Taxotere®) plus prednisolon vs. docetaxel (Taxotere®) plus prednisolon plus kyselina zoledronová (Zometa®) vs. docetaxel (Taxotere®) plus prednisolon plus stroncium-89 vs. Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolone Plus Kyselina zoledronová (Zometa®) Plus Stroncium-89 v hormonálně rezistentní rakovině prostaty metastatické do kostí.
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a prednisolon, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Kyselina zoledronová může pomoci zmírnit některé příznaky způsobené kostními metastázami. Radioaktivní látky, jako je chlorid strontnatý Sr 89, mohou pomoci zmírnit bolest kostí způsobenou rakovinou prostaty. Podávání docetaxelu spolu s prednisolonem s nebo bez kyseliny zoledronové a/nebo chloridu strontnatého Sr 89 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a to, jak dobře funguje podávání docetaxelu spolu s prednisolonem s kyselinou zoledronovou a/nebo chloridem strontnatým Sr 89 nebo bez nich při léčbě pacientů s rakovinou prostaty metastázující do kosti, která nereagovala na hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posoudit toxicitu a snášenlivost docetaxelu s kyselinou zoledronovou.
- Posoudit toxicitu a snášenlivost docetaxelu s chloridem strontnatým Sr 89.
- Posoudit toxicitu a snášenlivost docetaxelu s kyselinou zoledronovou a chloridem strontnatým Sr 89.
Sekundární
- Porovnejte zdravotně ekonomické koncové body mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte změny v hustotě kostního minerálu mezi léčenými skupinami.
- Porovnejte biologické profilování prognostických a prediktivních ukazatelů mezi léčebnými skupinami.
Terciární
- Porovnejte střední dobu do progrese onemocnění mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte přežití bez progrese bolesti (PFS) mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte PSA PFS mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte odezvu na bolest mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte celkové přežití mezi léčenými skupinami.
- Porovnejte kvalitu života mezi léčenými skupinami.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV v den 1 a perorální prednisolon jednou denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel a prednisolon jako v rameni I a kyselinu zoledronovou IV po dobu 15 minut v den 1.
- Rameno III: Pacienti dostávají docetaxel a prednisolon jako v rameni I a jednu dávku chloridu strontnatého Sr 89 IV 7. den kurzu 2.
- Rameno IV: Pacienti dostávají docetaxel a prednisolon jako v rameni I, kyselinu zoledronovou jako v rameni II a chlorid strontnatý Sr 89 jako v rameni III.
Léčba docetaxelem, prednisolonem a kyselinou zoledronovou se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Chlorid strontnatý Sr 89 se podává jako jednorázová dávka.
Kvalita života se hodnotí pomocí Euroqual (EQ-5D) a FACT-P na začátku a každé 3 měsíce během sledování.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Wishaw, Scotland, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Roztroušená sklerotická kostní metastáza s PSA ≥ 100 ng/ml bez histologického potvrzení
- Radiologický důkaz kostních metastáz
Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty zahrnující ≥ 1 z následujících:
- Oboustranná orchidektomie
Lékařská kastrace terapií agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH).
- Pokud dostáváte samotnou terapii agonisty LHRH, měla by tato léčba pokračovat
Zdokumentovaná progrese onemocnění definovaná jedním z následujících:
- Progresivní onemocnění po vysazení hormonální terapie
- Zvýšené a rostoucí PSA, definované jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA dokumentované oproti předchozí referenční hodnotě
- PSA > 5 ng/ml
- Progrese jakékoli jednorozměrně nebo dvourozměrně měřitelné maligní léze
- Alespoň 1 nová léze identifikovaná na kostním skenu
- Žádné známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT a AST ≤ 1,5 násobek ULN (pokud to nesouvisí s metastatickým onemocněním jater, kde mohou být pacienti zařazeni po diskusi s jedním z klinických poradců)
- Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Fyzicky dostatečně zdatný, aby mohl podstoupit zkušební léčbu
- Žádné maligní onemocnění za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu
- Žádná symptomatická periferní neuropatie ≥ 2. stupně (NCI CTC)
- Není známa přecitlivělost na bisfosfonáty
- Podle názoru zkoušejícího neexistuje žádná podmínka, která by mohla narušit bezpečnost pacienta nebo hodnocení cílů studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu, nilutamidu nebo cyproteronacetátu se známkami progrese onemocnění od vysazení
- Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu se známkami progrese onemocnění od vysazení
- Nejméně 4 týdny od předchozího estramustin a jakékoli nežádoucí účinky musí vymizet
- Nejméně 2 měsíce od předchozí léčby bisfosfonáty z jakéhokoli důvodu
- Žádná jiná zkoumaná sloučenina během posledních 30 dnů
- Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro hormonálně rezistentní karcinom prostaty (HRPC), jiná než monoterapie estramustinem
- Žádná předchozí radionuklidová terapie pro HRPC
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně nebo ozařování celé pánve
- Žádné souběžné zařazení do žádné jiné hodnocené klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Toxicita a snášenlivost docetaxelu a kyseliny zoledronové
|
|
Toxicita a snášenlivost docetaxelu a chloridu strontnatého Sr 89
|
|
Toxicita a snášenlivost docetaxelu, kyseliny zoledronové a chloridu strontnatého Sr 89
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života
|
|
Ekonomická analýza zdravotnictví
|
|
Změny minerální hustoty kostí
|
|
Střední doba do progrese onemocnění
|
|
Přežití bez progrese bolesti (PFS)
|
|
PSA PFS
|
|
Reakce na bolest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Docetaxel
- Prednisolon
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- CRUK-TRAPEZE-2100
- CDR0000574585 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2004-002295-41
- EU-20782
- ISRCTN12808747
- SANOFI-AVENTIS-CRUK-TRAPEZE-21
- NOVARTIS-CRUK-TRAPEZE-2100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .