Docetaxel en prednisolon met of zonder zoledroninezuur en/of strontiumchloride Sr 89 bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker, uitgezaaid naar bot dat niet heeft gereageerd op hormoontherapie

ZIEKTE KENMERKEN:

• Diagnose van 1 van de volgende:

  • Histologisch of cytologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Multiple sclerotische botmetastasen met PSA ≥ 100 ng/ml zonder histologische bevestiging
• Radiologisch bewijs van botmetastasen

• Eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker waaronder ≥ 1 van de volgende:

  • Bilaterale orchidectomie

  • Medische castratie door middel van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie

    • Als u alleen LHRH-agonisttherapie krijgt, moet deze therapie worden voortgezet

• Gedocumenteerde ziekteprogressie, gedefinieerd door een van de volgende:

  • Progressieve ziekte na stopzetting van hormoontherapie
  • Verhoogde en stijgende PSA, gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen van PSA gedocumenteerd boven een eerdere referentiewaarde
  • PSA > 5ng/ml
  • Progressie van een eendimensionale of bidimensionale meetbare kwaadaardige laesie
  • Minstens 1 nieuwe laesie geïdentificeerd op botscan
• Geen hersen- of leptomeningeale metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Hemoglobine ≥ 10g/dL
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• ALAT en ASAT ≤ 1,5 keer ULN (tenzij gerelateerd aan levermetastasen, waar patiënten kunnen worden opgenomen na overleg met een van de klinische adviseurs)
• Serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN
• Fysiek fit genoeg om een ​​proefbehandeling te krijgen
• Geen kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom
• Geen symptomatische perifere neuropathie ≥ graad 2 (NCI CTC)
• Geen bekende overgevoeligheid voor bisfosfonaten
• Geen enkele aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg kan staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide, nilutamide of cyproteronacetaat met bewijs van ziekteprogressie sinds stopzetting
• Ten minste 6 weken sinds eerdere bicalutamide met bewijs van ziekteprogressie sinds stopzetting
• Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds eerdere estramustine en eventuele bijwerkingen moeten zijn verdwenen
• Minstens 2 maanden sinds eerdere behandeling met een bisfosfonaat om welke reden dan ook
• Geen behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
• Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC), anders dan monotherapie met estramustine
• Geen voorafgaande radionuclidetherapie voor HRPC
• Geen eerdere bestraling van meer dan 25% van het beenmerg of bestraling van het gehele bekken
• Geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek