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호르몬 요법에 반응하지 않는 뼈로 전이된 전립선암 환자 치료에서 졸레드론산 및/또는 염화스트론튬 Sr 89를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 프레드니솔론

2013년 8월 6일 업데이트: University Hospital Birmingham

도세탁셀(Taxotere®) 플러스 프레드니솔론 대 도세탁셀(Taxotere®) 플러스 프레드니솔론 플러스 졸레드론산(Zometa®) 대 도세탁셀(Taxotere®) 플러스 프레드니솔론 플러스 스트론튬-89 대 도세탁셀(Taxotere®)의 무작위 2상 타당성 연구 플러스 프레드니솔론 플러스 졸레드론산(Zometa®) 플러스 뼈로 전이된 호르몬 불응성 전립선암의 스트론튬-89.

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 프레드니솔론과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 졸레드론산은 뼈 전이로 인한 일부 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 염화스트론튬 Sr 89와 같은 방사성 물질은 전립선암으로 인한 뼈 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 졸레드론산 및/또는 염화스트론튬 Sr 89와 함께 또는 없이 프레드니솔론과 함께 도세탁셀을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 호르몬 요법에 반응하지 않는 뼈로 전이된 전립선암 환자를 치료할 때 졸레드론산 및/또는 염화스트론튬 Sr 89와 함께 또는 없이 프레드니솔론과 함께 도세탁셀을 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 졸레드론산과 함께 도세탁셀의 독성 및 내약성을 평가하기 위함.
  • 염화스트론튬 Sr 89로 도세탁셀의 독성 및 내약성을 평가합니다.
  • 졸레드론산 및 염화스트론튬 Sr 89와 함께 도세탁셀의 독성 및 내약성을 평가하기 위해.

중고등 학년

  • 치료 그룹 간의 건강 경제적 끝점을 비교합니다.
  • 치료군 간의 골밀도 변화를 비교하십시오.
  • 치료 그룹 간의 예후 및 예측 지표에 대한 생물학적 프로파일링을 비교합니다.

제삼기

  • 치료 그룹 간의 질병 진행에 대한 평균 시간을 비교합니다.
  • 치료 그룹 간의 통증 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
  • 치료 그룹 간에 PSA PFS를 비교합니다.
  • 치료 그룹 간의 통증 반응을 비교합니다.
  • 치료 그룹 간의 전체 생존을 비교합니다.
  • 치료 그룹 간의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 치료 센터 및 ECOG 수행 상태에 따라 계층화됩니다(0 대 1 대 2). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일째에 도세탁셀 IV를 받고 1일 1회 경구 프레드니솔론을 받습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 15분에 걸쳐 I군과 졸레드론산 IV에서와 같이 도세탁셀과 프레드니솔론을 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀과 프레드니솔론을 투여받고 코스 2의 7일차에 염화스트론튬 Sr 89 IV를 1회 투여받습니다.
  • 4군: 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀과 프레드니솔론을, 2군에서와 같이 졸레드론산을, 3군에서와 같이 염화스트론튬 Sr 89를 투여받습니다.

도세탁셀, 프레드니솔론 및 졸레드론산을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 염화스트론튬 Sr 89는 1회 단일 용량으로 제공됩니다.

삶의 질은 기준선에서 Euroqual(EQ-5D) 및 FACT-P를 사용하여 평가되며 추적 기간 동안 3개월마다 평가됩니다.

연구 완료 후, 환자는 3개월마다 추적 관찰된다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Walsall, England, 영국, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, 영국, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, 영국, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암종
    • 조직학적 확인 없이 PSA ≥ 100 ng/mL인 다발성 경화성 뼈 전이
  • 뼈 전이의 방사선학적 증거

  • 다음 중 1개 이상을 포함하는 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법:

    • 양측 고환 절제술

    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법에 의한 의학적 거세

      • LHRH 작용제 단독 요법을 받는 경우, 이 요법을 계속해야 합니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 문서화된 질병 진행:

    • 호르몬 치료 중단 후 진행성 질환
    • 상승 및 상승하는 PSA, 이전 기준 값에 대해 기록된 PSA의 2회 연속 증가로 정의됨
    • PSA > 5ng/mL
    • 1차원 또는 2차원으로 측정 가능한 악성 병변의 진행
    • 뼈 스캔에서 최소 1개의 새로운 병변이 확인됨
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ 1.5배 ULN(간 전이성 질환과 관련되지 않은 경우 임상 고문 중 한 명과 논의한 후 환자를 입력할 수 있음)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 시험치료를 받을 수 있는 체력
  • 최근 5년 이내에 적절하게 치료된 기저세포암 이외의 악성질환 없음
  • 증상이 없는 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTC)
  • 비스포스포네이트에 알려진 과민증 없음
  • 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 중단 후 질병 진행의 증거가 있는 이전 플루타미드, 닐루타미드 또는 시프로테론 아세테이트 이후 최소 4주
  • 중단 후 질병 진행의 증거가 있는 이전 비칼루타마이드 투여 후 최소 6주
  • 이전 에스트라무스틴 및 부작용이 해결된 후 최소 4주
  • 어떤 이유로든 이전에 비스포스포네이트로 치료한 후 최소 2개월
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 화합물로 치료하지 않음
  • 에스트라무스틴 단독요법 외에 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)에 대한 이전 세포독성 화학요법 없음
  • HRPC에 대한 사전 방사성 핵종 치료 없음
  • 골수 또는 전체 골반 방사선 조사의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 다른 조사 임상 시험에 동시 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
도세탁셀 및 졸레드론산의 독성 및 내약성
도세탁셀 및 염화스트론튬 Sr 89의 독성 및 내약성
도세탁셀, 졸레드론산 및 염화스트론튬 Sr 89의 독성 및 내약성

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
건강 관리 경제 분석
골밀도의 변화
질병 진행까지의 평균 시간
통증 무진행 생존기간(PFS)
PSA PFS
통증 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Birmingham

수사관

  • 연구 의자: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUK-TRAPEZE-2100
  • CDR0000574585 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-002295-41
  • EU-20782
  • ISRCTN12808747
  • SANOFI-AVENTIS-CRUK-TRAPEZE-21
  • NOVARTIS-CRUK-TRAPEZE-2100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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