Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и преднизолон с золедроновой кислотой и/или стронция хлоридом Sr 89 или без них при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в костях, не ответившим на гормональную терапию

6 августа 2013 г. обновлено: University Hospital Birmingham

Рандомизированное технико-экономическое обоснование фазы II доцетаксела (Taxotere®) плюс преднизолон в сравнении с доцетакселом (Taxotere®) плюс преднизолон плюс золедроновая кислота (Zometa®) в сравнении с доцетакселом (Taxotere®) плюс преднизолон плюс стронций-89 в сравнении с доцетакселом (Taxotere®) Плюс преднизолон плюс золедроновая кислота (Zometa®) плюс стронций-89 при гормонорезистентном раке предстательной железы с метастазами в кости.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Золедроновая кислота может облегчить некоторые симптомы, вызванные метастазами в кости. Радиоактивные вещества, такие как хлорид стронция Sr 89, могут облегчить боль в костях, вызванную раком предстательной железы. Назначение доцетаксела вместе с преднизолоном с золедроновой кислотой или без нее и/или хлоридом стронция Sr 89 может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучаются побочные эффекты и эффективность применения доцетаксела вместе с преднизолоном в сочетании с золедроновой кислотой и/или хлоридом стронция Sr 89 или без них при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в костях, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить токсичность и переносимость доцетаксела с золедроновой кислотой.
Оценить токсичность и переносимость доцетаксела с хлоридом стронция Sr 89.
Оценить токсичность и переносимость доцетаксела с золедроновой кислотой и хлоридом стронция Sr 89.

Среднее

Сравните экономические конечные точки здоровья между группами лечения.
Сравните изменения минеральной плотности костной ткани между группами лечения.
Сравните биологическое профилирование прогностических и прогностических показателей между группами лечения.

третичный

Сравните среднее время до прогрессирования заболевания между группами лечения.
Сравните выживаемость без прогрессирования боли (ВБП) между группами лечения.
Сравните PSA PFS между группами лечения.
Сравните реакцию на боль между группами лечения.
Сравните общую выживаемость между группами лечения.
Сравните качество жизни между группами лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лечебным центром и статусом ECOG (0 против 1 против 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

Группа I: пациенты получают доцетаксел в/в в 1-й день и пероральный преднизолон один раз в день.
Группа II: пациенты получают доцетаксел и преднизолон, как в группе I, и золедроновую кислоту внутривенно в течение 15 минут в день 1.
Группа III: пациенты получают доцетаксел и преднизолон, как и в группе I, и однократную дозу хлорида стронция Sr 89 в/в на 7-й день курса 2.
Группа IV: пациенты получают доцетаксел и преднизолон, как в группе I, золедроновую кислоту, как в группе II, и хлорид стронция Sr 89, как в группе III.

Лечение доцетакселом, преднизолоном и золедроновой кислотой повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Хлорид стронция Sr 89 вводят однократно.

Качество жизни оценивали с использованием шкал Euroqual (EQ-5D) и FACT-P в начале исследования и каждые 3 месяца в ходе последующего наблюдения.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 мес.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
  - Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
    - Walsall Manor Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
  - Wishaw, Scotland, Соединенное Королевство, ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз 1 из следующего:
- Гистологически или цитологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Множественные склеротические метастазы в кости с уровнем ПСА ≥ 100 нг/мл без гистологического подтверждения
Рентгенологические признаки метастазов в кости
Предшествующая гормональная терапия рака предстательной железы, включая ≥ 1 из следующего:
- Двусторонняя орхиэктомия
- Медикаментозная кастрация с помощью терапии агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ)
  - Если вы получаете только терапию агонистами ЛГРГ, эту терапию следует продолжать.
Документально подтвержденное прогрессирование заболевания, определяемое одним из следующих признаков:
- Прогрессирование заболевания после прекращения гормональной терапии
- Повышенный и повышающийся уровень ПСА, определяемый как 2 последовательных повышения уровня ПСА, документально подтвержденных по сравнению с предыдущим референтным значением.
- ПСА > 5 нг/мл
- Прогрессирование любого одномерного или двумерного измеримого злокачественного поражения
- По крайней мере 1 новое поражение, выявленное при сканировании костей
Нет известных метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Гемоглобин ≥ 10 г/дл
ANC ≥ 1500/мм³
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН (если это не связано с метастатическим заболеванием печени, когда пациенты могут быть включены после обсуждения с одним из клинических консультантов)
Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
Физически достаточно здоров, чтобы пройти пробное лечение
Отсутствие злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет, кроме адекватно леченной базально-клеточной карциномы
Отсутствие симптоматической периферической нейропатии ≥ степени 2 (NCI CTC)
Гиперчувствительность к бисфосфонатам неизвестна.
Отсутствие условий, по мнению исследователя, которые могут повлиять на безопасность пациента или оценку целей исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида, нилутамида или ципротерона ацетата с признаками прогрессирования заболевания после прекращения лечения
По крайней мере, через 6 недель после приема бикалутамида с признаками прогрессирования заболевания после прекращения лечения.
По крайней мере, через 4 недели после предыдущего приема эстрамустина, и любые нежелательные явления должны исчезнуть.
Не менее 2 месяцев после предшествующего лечения бисфосфонатами по любой причине
Отсутствие лечения каким-либо другим исследуемым соединением в течение последних 30 дней
Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии гормонорезистентного рака предстательной железы (ГРРПЖ), кроме монотерапии эстрамустином
Отсутствие предшествующей радионуклидной терапии HRPC
Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга или облучение всего таза
Отсутствие одновременной регистрации в каком-либо другом исследовательском клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Токсичность и переносимость доцетаксела и золедроновой кислоты
Токсичность и переносимость доцетаксела и хлорида стронция Sr 89
Токсичность и переносимость доцетаксела, золедроновой кислоты и хлорида стронция Sr 89

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Экономический анализ здравоохранения
Изменения минеральной плотности костной ткани
Среднее время до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования боли (ВБП)
ПСА ПФС
Болевой ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

Учебный стул: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CRUK-TRAPEZE-2100
CDR0000574585 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
EUDRACT-2004-002295-41
EU-20782
ISRCTN12808747
SANOFI-AVENTIS-CRUK-TRAPEZE-21
NOVARTIS-CRUK-TRAPEZE-2100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .