Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és prednizolon zoledronsavval és/vagy stroncium-klorid Sr 89-zel vagy anélkül a csontokban áttétes prosztatarákos betegek kezelésében, amelyek nem reagáltak a hormonterápiára

2013. augusztus 6. frissítette: University Hospital Birmingham

A Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolone vs. Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolone Plus Zoledronsav (Zometa®) és Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolone Plus Strontium-89 vs. Randomizált fázis II. megvalósíthatósági tanulmánya Plus Prednisolone Plus Zoledronic Acid (Zometa®) Plus Strontium-89 hormonokra ellenálló csontáttétet okozó prosztatarákban.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a prednizolon, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A zoledronsav segíthet a csontmetasztázisok által okozott egyes tünetek enyhítésében. A radioaktív anyagok, mint például a stroncium-klorid Sr 89, segíthetnek enyhíteni a prosztatarák okozta csontfájdalmat. Ha a docetaxelt prednizolonnal együtt adják zoledronsavval és/vagy stroncium-klorid Sr 89-cel vagy anélkül, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a docetaxel prednizolonnal együtt adott zoledronsavval és/vagy stroncium-kloriddal Sr 89 vagy anélkül olyan prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akiknél a hormonterápia nem reagált a csontra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A docetaxel zoledronsavval történő toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése.
  • A docetaxel Sr 89 stroncium-kloriddal történő toxicitásának és tolerálhatóságának felmérése.
  • A docetaxel zoledronsav és stroncium-klorid Sr 89 toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az egészségügyi gazdasági végpontokat a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze a csont ásványianyag-sűrűségének változásait a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze a biológiai profilalkotást a prognosztikai és prediktív mutatók tekintetében a kezelési csoportok között.

Harmadlagos

  • Hasonlítsa össze a betegség progressziójának medián idejét a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze a fájdalom progressziómentes túlélését (PFS) a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze a PSA PFS-t a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze a fájdalomválaszt a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze a teljes túlélést a kezelési csoportok között.
  • Hasonlítsa össze az életminőséget a kezelési csoportok között.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kezelési központ és az ECOG teljesítmény státusza szerint osztályozzák (0 vs 1 vs 2). A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek docetaxel IV-et kapnak az 1. napon és orális prednizolont naponta egyszer.
  • II. kar: A betegek docetaxelt és prednizolont kapnak, mint az I. karon és zoledronsavat IV, 15 percen keresztül az 1. napon.
  • III. kar: A betegek docetaxelt és prednizolont kapnak, mint az I. karban, és egyszeri adag stroncium-klorid Sr 89 IV-et a 2. tanfolyam 7. napján.
  • IV. kar: A betegek docetaxelt és prednizolont kapnak, mint az I. karban, zoledronsavat a II. karban, és stroncium-klorid Sr 89-et, mint a III.

A docetaxellel, prednizolonnal és zoledronsavval végzett kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A Stroncium-klorid Sr 89-et egyszeri adagban adják be.

Az életminőséget az Euroqual (EQ-5D) és a FACT-P segítségével értékelik kiinduláskor és 3 havonta a követés során.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Walsall, England, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Egyesült Királyság, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa:

    • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
    • Scleroticus multiplex csontmetasztázisok PSA-val ≥ 100 ng/ml szövettani megerősítés nélkül
  • Csontáttétek radiológiai bizonyítékai

  • Korábbi hormonterápia prosztatarák kezelésére, beleértve az alábbiak közül legalább egyet:

    • Kétoldali orchidectomia

    • Orvosi kasztrálás luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápiával

      • Ha önmagában LHRH agonista terápiát kap, ezt a kezelést folytatni kell

  • A betegség dokumentált progressziója, amelyet a következők egyike határoz meg:

    • Progresszív betegség a hormonterápia abbahagyása után
    • Emelkedett és emelkedő PSA, a PSA 2 egymást követő növekedéseként dokumentálva egy korábbi referenciaértékhez képest
    • PSA > 5ng/ml
    • Bármilyen egy- vagy kétdimenziósan mérhető rosszindulatú elváltozás progressziója
    • A csontvizsgálat során legalább 1 új elváltozást azonosítottak
  • Nem ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Hemoglobin ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve, ha máj-metasztatikus betegséggel kapcsolatos, ahová a betegeket az egyik klinikai tanácsadóval folytatott megbeszélés után lehet bevinni)
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Fizikailag elég fitt ahhoz, hogy próbakezelésben részesüljön
  • Nem volt rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát
  • Nincs tüneti perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (NCI CTC)
  • Biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • A vizsgáló véleménye szerint nincs olyan állapot, amely megzavarhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző flutamid-, nilutamid- vagy ciproteron-acetát-kezelés óta, a betegség progressziójának bizonyítéka a abbahagyás óta
  • Legalább 6 hét telt el az előző bikalutamid alkalmazása óta, a betegség progressziójának bizonyítékával a abbahagyás óta
  • Legalább 4 hét telt el az ösztramusztin és az esetleges mellékhatások korábbi alkalmazása óta
  • Legalább 2 hónap telt el az előző, bármilyen okból történő biszfoszfonát-kezelés óta
  • Az elmúlt 30 napban semmilyen más vizsgálati vegyülettel nem kezeltek
  • Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia hormonrefrakter prosztatarák (HRPC) kezelésére, kivéve az ösztramusztin monoterápiát
  • Nincs előzetes radionuklid terápia a HRPC-hez
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára vagy a teljes medence besugárzására
  • Nincs egyidejű felvétel semmilyen más klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
A docetaxel és a zoledronsav toxicitása és tolerálhatósága
A docetaxel és a stroncium-klorid Sr 89 toxicitása és tolerálhatósága
A docetaxel, a zoledronsav és a stroncium-klorid Sr 89 toxicitása és tolerálhatósága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Egészségügyi gazdasági elemzés
Változások a csont ásványi sűrűségében
A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő
Fájdalom progressziómentes túlélés (PFS)
PSA PFS
Fájdalom válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Birmingham

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRUK-TRAPEZE-2100
  • CDR0000574585 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-002295-41
  • EU-20782
  • ISRCTN12808747
  • SANOFI-AVENTIS-CRUK-TRAPEZE-21
  • NOVARTIS-CRUK-TRAPEZE-2100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel