Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och prednisolon med eller utan zoledronsyra och/eller strontiumklorid Sr 89 vid behandling av patienter med prostatacancer som är benmetastaserad och som inte har svarat på hormonbehandling

6 augusti 2013 uppdaterad av: University Hospital Birmingham

En randomiserad fas II genomförbarhetsstudie av Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolon vs. Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolone Plus Zoledronic Acid (Zometa®) vs. Docetaxel (Taxotere®) Plus Prednisolone Plus Strontium-89 vs. Docetere® (Taxotere®) Plus Prednisolon Plus Zoledronsyra (Zometa®) Plus Strontium-89 i hormonrefraktär prostatacancer som metastaserar till ben.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och prednisolon, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Zoledronsyra kan hjälpa till att lindra några av de symtom som orsakas av skelettmetastaser. Radioaktiva ämnen, som strontiumklorid Sr 89, kan hjälpa till att lindra skelettsmärta orsakad av prostatacancer. Att ge docetaxel tillsammans med prednisolon med eller utan zoledronsyra och/eller strontiumklorid Sr 89 kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningar och hur bra att ge docetaxel tillsammans med prednisolon fungerar med eller utan zoledronsyra och/eller strontiumklorid Sr 89 vid behandling av patienter med prostatacancer som är metastaserad i skelett och som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma toxiciteten och tolerabiliteten av docetaxel med zoledronsyra.
  • För att bedöma toxiciteten och tolerabiliteten av docetaxel med strontiumklorid Sr 89.
  • För att bedöma toxiciteten och tolerabiliteten av docetaxel med zoledronsyra och strontiumklorid Sr 89.

Sekundär

  • Jämför hälsoekonomiska effektmått mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför förändringar i bentäthet mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför den biologiska profileringen för prognostiska och prediktiva indikatorer mellan behandlingsgrupperna.

Tertiär

  • Jämför mediantiden till sjukdomsprogression mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför smärtprogressionsfri överlevnad (PFS) mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför PSA PFS mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför smärtrespons mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför total överlevnad mellan behandlingsgrupperna.
  • Jämför livskvalitet mellan behandlingsgrupperna.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt behandlingscenter och ECOG-prestandastatus (0 vs 1 vs 2). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får docetaxel IV på dag 1 och oralt prednisolon en gång dagligen.
  • Arm II: Patienterna får docetaxel och prednisolon som i arm I och zoledronsyra IV under 15 minuter på dag 1.
  • Arm III: Patienterna får docetaxel och prednisolon som i arm I och en engångsdos strontiumklorid Sr 89 IV på dag 7, kurs 2.
  • Arm IV: Patienterna får docetaxel och prednisolon som i arm I, zoledronsyra som i arm II och strontiumklorid Sr 89 som i arm III.

Behandling med docetaxel, prednisolon och zoledronsyra upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Strontiumklorid Sr 89 ges som engångsdos.

Livskvalitet bedöms med Euroqual (EQ-5D) och FACT-P vid baslinjen och var tredje månad under uppföljningen.

Efter avslutad studie följs patienterna var tredje månad.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Walsall, England, Storbritannien, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Storbritannien, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Histologiskt eller cytologiskt bevisat prostataadenokarcinom
    • Multipelsklerotiska benmetastaser med PSA ≥ 100 ng/ml utan histologisk bekräftelse
  • Radiologiska bevis på benmetastaser

  • Tidigare hormonbehandling för prostatacancer inklusive ≥ 1 av följande:

    • Bilateral orkidektomi

    • Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi

      • Om du får LHRH-agonistterapi enbart, bör denna behandling fortsätta

  • Dokumenterad sjukdomsprogression, definierad av något av följande:

    • Progressiv sjukdom efter avslutad hormonbehandling
    • Förhöjd och stigande PSA, definierad som 2 på varandra följande ökningar av PSA dokumenterade över ett tidigare referensvärde
    • PSA > 5ng/ml
    • Progression av någon endimensionellt eller tvådimensionellt mätbar malign lesion
    • Minst 1 ny lesion identifierad på benskanning
  • Inga kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Hemoglobin ≥ 10g/dL
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger ULN (såvida det inte är relaterat till levermetastaserande sjukdom, där patienter kan tas in efter diskussion med en av de kliniska rådgivarna)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Fysiskt vältränad nog att få provbehandling
  • Ingen malign sjukdom under de senaste 5 åren, annat än adekvat behandlat basalcellscancer
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 2 (NCI CTC)
  • Ingen känd överkänslighet mot bisfosfonater
  • Inget tillstånd, enligt utredarens åsikt, som kan störa patientens säkerhet eller utvärdering av studiemålen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid, nilutamid eller cyproteronacetat med tecken på sjukdomsprogression sedan upphörande
  • Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid med tecken på sjukdomsprogression sedan upphörande
  • Minst 4 veckor sedan tidigare estramustin och eventuella biverkningar måste ha försvunnit
  • Minst 2 månader sedan tidigare behandling med bisfosfonat av någon anledning
  • Ingen behandling med någon annan prövningssubstans under de senaste 30 dagarna
  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för hormonrefraktär prostatacancer (HRPC), annat än estramustin monoterapi
  • Ingen tidigare radionuklidbehandling för HRPC
  • Ingen tidigare strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen eller hela bäckenbestrålningen
  • Ingen samtidig inskrivning i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Toxicitet och tolerabilitet av docetaxel och zoledronsyra
Toxicitet och tolerabilitet av docetaxel och strontiumklorid Sr 89
Toxicitet och tolerabilitet av docetaxel, zoledronsyra och strontiumklorid Sr 89

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Sjukvårdsekonomisk analys
Förändringar i benmineraltäthet
Mediantiden till sjukdomsprogression
Smärtprogressionsfri överlevnad (PFS)
PSA PFS
Smärtsvar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Utredare

  • Studiestol: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2007

Första postat (Uppskatta)

7 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRUK-TRAPEZE-2100
  • CDR0000574585 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-002295-41
  • EU-20782
  • ISRCTN12808747
  • SANOFI-AVENTIS-CRUK-TRAPEZE-21
  • NOVARTIS-CRUK-TRAPEZE-2100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera