Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i prednizolon z lub bez kwasu zoledronowego i/lub chlorku strontu Sr 89 w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, którzy nie reagują na terapię hormonalną

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Randomizowane studium wykonalności fazy II docetakselu (Taxotere®) plus prednizolon w porównaniu z docetakselem (Taxotere®) plus prednizolon plus kwas zoledronowy (Zometa®) w porównaniu z docetakselem (Taxotere®) plus prednizolonem plus strontem-89 w porównaniu z docetakselem (Taxotere®) Plus prednizolon plus kwas zoledronowy (Zometa®) plus stront-89 w opornym na hormony raku prostaty z przerzutami do kości.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i prednizolon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Kwas zoledronowy może złagodzić niektóre objawy spowodowane przerzutami do kości. Substancje radioaktywne, takie jak chlorek strontu Sr 89, mogą pomóc złagodzić ból kości spowodowany rakiem prostaty. Podawanie docetakselu razem z prednizolonem z kwasem zoledronowym i (lub) chlorkiem strontu Sr 89 lub bez nich może spowodować śmierć większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania docetakselu razem z prednizolonem z kwasem zoledronowym i/lub chlorkiem strontu Sr 89 lub bez nich w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena toksyczności i tolerancji docetakselu z kwasem zoledronowym.
  • Ocena toksyczności i tolerancji docetakselu z chlorkiem strontu Sr 89.
  • Ocena toksyczności i tolerancji docetakselu z kwasem zoledronowym i chlorkiem strontu Sr 89.

Wtórny

  • Porównaj ekonomiczne punkty końcowe w zakresie zdrowia między grupami leczenia.
  • Porównaj zmiany gęstości mineralnej kości między grupami leczenia.
  • Porównaj profilowanie biologiczne pod kątem wskaźników prognostycznych i predykcyjnych między grupami leczenia.

Trzeciorzędowy

  • Porównaj medianę czasu do progresji choroby między grupami leczenia.
  • Porównaj czas przeżycia bez progresji bólu (PFS) między grupami leczenia.
  • Porównaj PSA PFS między leczonymi grupami.
  • Porównaj odpowiedź na ból między grupami leczenia.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia między grupami leczenia.
  • Porównaj jakość życia między grupami leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka leczenia i stanu sprawności ECOG (0 vs 1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel IV w dniu 1 i doustny prednizolon raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel i prednizolon jak w ramieniu I oraz kwas zoledronowy iv. przez 15 minut pierwszego dnia.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują docetaksel i prednizolon jak w ramieniu I oraz pojedynczą dawkę chlorku strontu Sr 89 IV w dniu 7 kursu 2.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują docetaksel i prednizolon jak w ramieniu I, kwas zoledronowy jak w ramieniu II i chlorek strontu Sr 89 jak w ramieniu III.

Leczenie docetakselem, prednizolonem i kwasem zoledronowym powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chlorek strontu Sr 89 podaje się jednorazowo.

Jakość życia ocenia się za pomocą Euroqual (EQ-5D) i FACT-P na początku badania i co 3 miesiące w okresie obserwacji.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty
    • Stwardniałe mnogie przerzuty do kości z PSA ≥ 100 ng/ml bez potwierdzenia histologicznego
  • Radiologiczne dowody przerzutów do kości

  • Wcześniejsza terapia hormonalna raka gruczołu krokowego, w tym ≥ 1 z następujących:

    • Obustronna orchidektomia

    • Kastracja medyczna przez terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

      • W przypadku otrzymywania samego agonisty LHRH należy kontynuować tę terapię

  • Udokumentowana progresja choroby, zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Postępująca choroba po odstawieniu hormonoterapii
    • Podwyższony i rosnący PSA, zdefiniowany jako 2 kolejne udokumentowane wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej
    • PSA > 5 ng/ml
    • Progresja dowolnej jednowymiarowej lub dwuwymiarowej mierzalnej zmiany złośliwej
    • Co najmniej 1 nowa zmiana zidentyfikowana na scyntygrafii kości
  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 1,5-krotności GGN (chyba że jest to związane z przerzutami do wątroby, gdzie pacjenci mogą zostać włączeni po omówieniu z jednym z doradców klinicznych)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Sprawność fizyczna wystarczająca do poddania się leczeniu próbnemu
  • Brak choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, innej niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2 (NCI CTC)
  • Brak znanej nadwrażliwości na bisfosfoniany
  • Brak stanu, w opinii badacza, który mógłby zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę celów badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu, nilutamidu lub octanu cyproteronu z objawami progresji choroby od ustania
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania bikalutamidu z oznakami progresji choroby od ustania
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania estramustyny ​​i wszelkie działania niepożądane muszą ustąpić
  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego leczenia bisfosfonianami z jakiegokolwiek powodu
  • Brak leczenia jakimkolwiek innym badanym związkiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC), innej niż monoterapia estramustyną
  • Brak wcześniejszej terapii radionuklidowej w przypadku HRPC
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% napromieniania szpiku kostnego lub całej miednicy
  • Brak równoczesnego włączania do jakichkolwiek innych eksperymentalnych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Toksyczność i tolerancja docetakselu i kwasu zoledronowego
Toksyczność i tolerancja docetakselu i chlorku strontu Sr 89
Toksyczność i tolerancja docetakselu, kwasu zoledronowego i chlorku strontu Sr 89

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Analiza ekonomiczna opieki zdrowotnej
Zmiany gęstości mineralnej kości
Mediana czasu do progresji choroby
Czas przeżycia bez progresji bólu (PFS)
PSA PFS
Reakcja na ból

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas D. James, MD, University Hospital Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRUK-TRAPEZE-2100
  • CDR0000574585 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-002295-41
  • EU-20782
  • ISRCTN12808747
  • SANOFI-AVENTIS-CRUK-TRAPEZE-21
  • NOVARTIS-CRUK-TRAPEZE-2100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj