Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe k prevenci přenosu HIV-1 u neshodných párů HIV-1 (Partners PrEP)

16. dubna 2019 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington

Paralelní srovnání preexpoziční profylaxe tenofoviru a emtricitabinu/tenofoviru k zabránění akvizice HIV-1 u nesouhlasných párů HIV-1

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání, zda preexpoziční profylaxe snižuje získání HIV-1 u jedinců neinfikovaných HIV-1 v nesouhlasných párech HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci neinfikovaní HIV-1 v nesouhlasných partnerstvích s HIV-1 jsou vystaveni vysokému riziku získání HIV. K většině přenosů HIV-1 na dospělé v Africe dochází u stabilních, nesouhlasných párů HIV-1.

Jako potenciální strategie prevence HIV-1 byla navržena preexpoziční chemoprofylaxe, při které jedinec neinfikovaný HIV-1 s vysokým rizikem nákazy HIV-1 užívá antiretrovirové léky k udržení hladin léků v krvi a genitáliích dostatečných k prevenci získání HIV-1 .

Tato studie byla randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která měla prokázat, zda preexpoziční profylaxe snižuje získání HIV-1 u jedinců neinfikovaných HIV-1 v nesouhlasných párech HIV-1. HIV-1 neinfikovaný partner byl randomizován v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří ramen: jednou denně tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (FTC/TDF) nebo placebo.

Páry byly sledovány po dobu 36 měsíců; HIV neinfikovaný partner navštěvoval měsíční návštěvy a HIV infikovaný partner čtvrtletní návštěvy. Všichni účastníci obdrželi komplexní balíček služeb prevence HIV včetně individuálního a párového poradenství, bezplatných kondomů a doporučení mužské obřízky.

Účastníci, u kterých došlo během sledování k sérokonverzi, vysadili studovaný lék, ale pokračovali ve sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Keňa
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Keňa
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Keňa
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro HIV-1 neinfikovaného partnera:

  • Partner v nesouhlasném heterosexuálním vztahu HIV-1
  • Jeden partner splňuje způsobilost ke studii pro účastníka studie neinfikovaného HIV-1 a druhý partner splňuje kritéria způsobilosti ke studii pro účastníka infikovaného HIV-1
  • Plánujte zůstat ve vztahu po dobu trvání studia
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a hematologie
  • Negativní test na povrchový antigen hepatitidy B
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a informace o lokalizaci

Kritéria vyloučení pro HIV-1 neinfikovaného partnera:

  • Současné těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  • V současné době kojím
  • Souběžná registrace do jiné vakcíny proti HIV-1 nebo preventivní studie
  • Příjem probíhající antiretrovirové terapie
  • Opakované pozitivní testy močových proužků na glykosurii nebo proteinurii
  • Aktivní a závažné infekce
  • Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem

Kritéria zahrnutí pro partnera infikovaného HIV-1:

  • Partner v nesouhlasném heterosexuálním vztahu HIV-1
  • Jeden partner splňuje způsobilost ke studii pro účastníka studie neinfikovaného HIV-1 a druhý partner splňuje kritéria způsobilosti ke studii pro účastníka infikovaného HIV-1
  • HIV-1 infikované na základě pozitivní EIA
  • Žádné klinické diagnózy definující AIDS v anamnéze
  • Plánujte zůstat ve vztahu po dobu trvání studia
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a informace o lokalizaci

Kritéria vyloučení pro partnera infikovaného HIV-1:

  • Současné použití antiretrovirové terapie
  • Souběžné zařazení do další studie léčby HIV-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
TDF 300 mg tableta, jednou denně + Placebo FTC/TDF perorálně, jednou denně.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
TDF 300 mg tableta, jednou denně + Placebo FTC/TDF perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viread + Placebo Truvada
Aktivní komparátor: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg tableta, jednou denně + Placebo TDF perorálně, jednou denně
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg tableta, jednou denně + Placebo TDF perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada + Placebo Viread
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF perorálně, jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo TDF & Placebo FTC/TDF, každá 1 tableta denně.
Ostatní jména:
  • Placebo + Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sérokonverze HIV-1 mezi neinfikovanými účastníky HIV-1
Časové okno: Až 36 měsíců
Účinnost PrEP jednou denně v prevenci získání HIV-1 mezi neinfikovanými heterosexuály v HIV-1 nesouhlasných partnerstvích, měřená výpočtem výskytu HIV na 100 osoboroků v každé ze tří větví.
Až 36 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Bezpečnost denního TDF nebo FTC/TDF mezi HIV-1 neinfikovanými jedinci randomizovanými k TDF nebo FTC/TDF ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k placebu, měřeno jako počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během sledování.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence studovaného léčiva: Celkový počet odebraných dávek studovaného léčiva z celkových vydaných dávek.
Časové okno: Až 36 měsíců
Dodržování studijní medikace hodnocené počtem pilulek při následných návštěvách. Hodnotili jsme celkový počet odebraných dávek z celkových vydaných dávek.
Až 36 měsíců
Adherence ke studovanému léku: Self-reported Missed doses of Study Drug
Časové okno: Až 36 měsíců
Dodržování studijního léku měřeno jako procento návštěv, kdy účastníci hlásili chybějící 1) jakoukoli dávku studovaného léku v předchozím měsíci a 2) 2 nebo více po sobě jdoucích dávek studovaného léku.
Až 36 měsíců
Počet sérokonvertorů s mutací HIV-1 udělující rezistenci vůči TDF nebo FTC
Časové okno: Až 36 měsíců

HIV-1 rezistence měřená počtem sérokonvertorů, kteří měli HIV-1 mutaci reverzní transkriptázy (K65R, K70E, M184I nebo M184V) udělující rezistenci k TDF nebo FTC. Tyto typy mutací byly předem definovány. Vzorky plazmy pro testování rezistence byly odebrány při návštěvě byla poprvé detekována sérokonverze a znovu při návštěvě do 1 měsíce po sérokonverzi. Mutace zjištěné při kterékoli z těchto návštěv jsou hlášeny.

Oba sérokonvertory, u kterých byla zjištěna mutace rezistence, byly při zařazení infikovány HIV (TDF rameno: n=1; FTC-TDF rameno: n=1).
Až 36 měsíců
Počet účastníků se sexuálně přenosnou infekcí (STI) během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců

Prevalence STI měřená jako počet účastníků s pozitivním výsledkem testu na N. gonorrhoeae, C. trachomatis nebo T. vaginalis během sledování. Účastníci byli testováni na STI při každoročních následných návštěvách a při intervenčních návštěvách, při kterých se u účastníka projevily příznaky STI. Hodnocení symptomatických sexuálně přenosných infekcí bylo prováděno čtvrtletně.

Testování na N. gonorrhoeae a C. trachomatis bylo provedeno pomocí APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) nebo COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). Testování T. vaginalis bylo provedeno pomocí APTIMA TV TMA (Gen-Probe) nebo In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Až 36 měsíců
Prevalence nechráněného sexu během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
Sexuálně rizikové chování účastníků, měřeno jako procento návštěv, kdy účastníci uvedli, že měli během sledování nechráněný sex.
Až 36 měsíců
Vrozené vady mezi kojenci narozenými účastnicím užívajícím studijní drogu.
Časové okno: Až 36 měsíců
Výsledky pro kojence měřené jako počet živě narozených dětí narozených účastnicím užívajícím studovaný lék, který měl nějaké vrozené anomálie.
Až 36 měsíců
Délka mezi kojenci narozenými účastnicím užívajícím studijní drogu
Časové okno: až 12 měsíců
Sklon lineárního modelu růstu kojenců (délka) během celého sledování. Délka dítěte byla měřena jako z-skóre ve smyslu standardních odchylek od věkově a genderově specifického mediánu pomocí růstové křivky Světové zdravotnické organizace, která zohledňuje šikmost. Sklon, představující změnu z-skóre v čase, byl vypočítán pomocí všech dostupných z-skóre za 12 měsíců a regrese proti měsíci studie.
až 12 měsíců
Váha mezi kojenci narozenými účastnicím užívajícím studijní drogu
Časové okno: až 12 měsíců
Sklon lineárního modelu růstu kojenců (hmotnosti) během celého sledování. Hmotnost dítěte byla měřena jako z-skóre ve smyslu standardních odchylek od věkově a genderově specifického mediánu pomocí růstové křivky Světové zdravotnické organizace, která zohledňuje šikmost. Sklon, představující změnu z-skóre v čase, byl vypočítán pomocí všech dostupných z-skóre za 12 měsíců a regrese proti měsíci studie.
až 12 měsíců
Obvod hlavy u kojenců narozených účastnicím užívajícím studijní drogu
Časové okno: až 12 měsíců
Sklon lineárního modelu růstu kojenců (obvod hlavy) během celého sledování. Obvod hlavy dítěte byl měřen jako z-skóre ve smyslu standardních odchylek od věkově a genderově specifického mediánu pomocí růstové křivky Světové zdravotnické organizace, která zohledňuje šikmost. Sklon, představující změnu z-skóre v čase, byl vypočítán pomocí všech dostupných z-skóre za 12 měsíců a regrese proti měsíci studie.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Ředitel studie: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit