Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика для предотвращения заражения ВИЧ-1 среди дискордантных пар с ВИЧ-1 (Partners PrEP)

16 апреля 2019 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington

Параллельное сравнение тенофовира и эмтрицитабина/тенофовира доконтактной профилактики для предотвращения заражения ВИЧ-1 в дискордантных парах с ВИЧ-1

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать, снижает ли доконтактная профилактика заражение ВИЧ-1 среди неинфицированных ВИЧ-1 людей в дискордантных парах с ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинфицированные ВИЧ-1 лица, находящиеся в дискордантных партнерских отношениях с ВИЧ-1, подвергаются высокому риску заражения ВИЧ. Большинство случаев передачи ВИЧ-1 взрослым в Африке происходит в стабильных, дискордантных по ВИЧ-1 парах.

Предэкспозиционная химиопрофилактика, при которой неинфицированный ВИЧ-1 человек с высоким риском заражения ВИЧ-1 принимает антиретровирусные препараты для поддержания уровня препарата в крови и половых органах, достаточного для предотвращения заражения ВИЧ-1, была предложена в качестве потенциальной стратегии профилактики ВИЧ-1. .

Это исследование было рандомизированным, слепым, плацебо-контролируемым, чтобы продемонстрировать, снижает ли доконтактная профилактика заражение ВИЧ-1 среди неинфицированных ВИЧ-1 людей в дискордантных парах с ВИЧ-1. Неинфицированный ВИЧ-1 партнер был рандомизирован в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп: один раз в день тенофовира дизопроксилфумарат (TDF), эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (FTC/TDF) или плацебо.

Пары наблюдались до 36 месяцев; ВИЧ-неинфицированный партнер посещал ежемесячные визиты, а ВИЧ-инфицированный партнер – ежеквартальные визиты. Все участники получили комплексный пакет услуг по профилактике ВИЧ, включая индивидуальное консультирование и консультирование пар, бесплатные презервативы и направления на мужское обрезание.

Участники, у которых во время наблюдения произошла сероконверсия, прекратили прием исследуемого препарата, но продолжили наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Кения
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Кения
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Кения
        • Partners in Prevention - Thika
  • Уганда
      • Bushenyi, Уганда
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Уганда
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Уганда
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Уганда
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Уганда
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для неинфицированного ВИЧ-1 партнера:

  • Партнер в дискордантных гетеросексуальных отношениях с ВИЧ-1
  • Один партнер соответствует требованиям для участия в исследовании для неинфицированного участника исследования с ВИЧ-1, а другой партнер соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании для участника, инфицированного ВИЧ-1.
  • Планируйте оставаться в отношениях на протяжении периода исследования
  • Адекватная почечная, печеночная и гематологическая функция
  • Отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и информацию о местонахождении

Критерии исключения для неинфицированного ВИЧ-1 партнера:

  • Текущая беременность или планирование беременности в период исследования
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Одновременное участие в другом испытании вакцины или профилактики ВИЧ-1
  • Получение постоянной антиретровирусной терапии
  • Повторные положительные тесты мочи на глюкозурию или протеинурию
  • Активные и серьезные инфекции
  • В анамнезе патологические переломы костей, не связанные с травмой

Критерии включения для ВИЧ-1 инфицированного партнера:

  • Партнер в дискордантных гетеросексуальных отношениях с ВИЧ-1
  • Один партнер соответствует требованиям для участия в исследовании для неинфицированного участника исследования с ВИЧ-1, а другой партнер соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании для участника, инфицированного ВИЧ-1.
  • ВИЧ-1 инфицированы на основании положительного ИФА
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо клинических диагнозов, определяющих СПИД
  • Планируйте оставаться в отношениях на протяжении периода исследования
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и информацию о местонахождении

Критерии исключения для ВИЧ-1 инфицированного партнера:

  • Текущее использование антиретровирусной терапии
  • Одновременное участие в другом испытании лечения ВИЧ-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Таблетка TDF 300 мг, один раз в день + плацебо FTC/TDF перорально, один раз в день.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Таблетка TDF 300 мг, один раз в день + плацебо FTC/TDF перорально, один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад + Плацебо Трувада
Активный компаратор: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (FTC/TDF)
FTC/TDF – таблетка 200 мг один раз в день + плацебо TDF перорально, один раз в день
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (FTC/TDF)
FTC/TDF – таблетка 200 мг один раз в день + плацебо TDF перорально, один раз в день
Другие имена:
  • Трувада + Плацебо Виреад
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо TDF + Плацебо FTC/TDF перорально, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Placebo TDF и Placebo FTC/TDF, по 1 таблетке в день.
Другие имена:
  • Плацебо + Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сероконверсии ВИЧ-1 среди участников, не инфицированных ВИЧ-1
Временное ограничение: До 36 месяцев
Эффективность PrEP один раз в день в предотвращении заражения ВИЧ-1 среди неинфицированных гетеросексуалов в дискордантных партнерских отношениях с ВИЧ-1, измеренная путем расчета заболеваемости ВИЧ на 100 человеко-лет в каждой из трех групп.
До 36 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Безопасность ежедневного приема тенофовира или эмтрицитабина/тенофовира среди неинфицированных ВИЧ-1 лиц, рандомизированных в группу тенофовира или эмтрицитабина/тенофовира, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо, оценивалась как количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время последующего наблюдения.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к исследуемому лекарственному средству: общее количество принятых доз исследуемого лекарственного средства из общего числа выданных доз.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Приверженность к приему исследуемого препарата, оцениваемая по подсчету таблеток при контрольных посещениях. Мы оценили общее количество принятых доз из общего количества выданных доз.
До 36 месяцев
Приверженность к исследуемому препарату: самооценка пропущенных доз исследуемого препарата
Временное ограничение: До 36 месяцев
Приверженность к приему исследуемого препарата измеряется как процент посещений, когда участники сообщили о пропуске 1) любой дозы исследуемого препарата в предыдущем месяце и 2) 2 или более последовательных доз исследуемого препарата.
До 36 месяцев
Количество сероконвертеров с мутацией ВИЧ-1, придающей устойчивость к TDF или FTC
Временное ограничение: До 36 месяцев

Устойчивость к ВИЧ-1, измеряемая количеством сероконвертеров, у которых была мутация обратной транскриптазы ВИЧ-1 (K65R, K70E, M184I или M184V), придающая устойчивость к TDF или FTC. Эти типы мутаций были предопределены. Образцы плазмы для тестирования на резистентность собирали при первом посещении, где была обнаружена сероконверсия, и повторно при посещении в течение 1 месяца после сероконверсии. Сообщается о мутациях, обнаруженных при любом из этих посещений.

Оба сероконвертера, у которых была обнаружена мутация резистентности, были ВИЧ-инфицированы на момент включения в исследование (группа TDF: n=1; группа FTC-TDF: n=1).
До 36 месяцев
Количество участников с инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 36 месяцев

Распространенность ИППП измеряется количеством участников с положительным результатом теста на N. gonorrhoeae, C. trachomatis или T. vaginalis во время последующего наблюдения. Участники проходили тестирование на ИППП во время ежегодных контрольных визитов и во время промежуточных посещений, когда у участника проявлялись симптомы ИППП. Оценка на симптоматические инфекции, передающиеся половым путем, проводилась ежеквартально.

Тестирование на N. gonorrhoeae и C. trachomatis проводили с помощью APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) или COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). Тестирование T. vaginalis проводили с помощью APTIMA TV TMA (Gen-Probe) или In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
До 36 месяцев
Распространенность незащищенного секса во время последующего наблюдения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Рискованное сексуальное поведение участников, измеряемое как процент посещений, когда участники сообщали о незащищенном сексе во время последующего наблюдения.
До 36 месяцев
Врожденные аномалии среди младенцев, рожденных от женщин-участниц, принимавших исследуемый препарат.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Исходы для младенцев измерялись как количество живорожденных детей, рожденных от женщин-участников, принимавших исследуемый препарат, которые имели какие-либо врожденные аномалии.
До 36 месяцев
Длина тела среди младенцев, рожденных от женщин-участниц, принимавших исследуемый препарат
Временное ограничение: до 12 месяцев
Наклон линейной модели роста младенцев (длина) в течение всего периода наблюдения. Длина тела младенца измерялась в виде z-показателя с точки зрения стандартных отклонений от возрастной и гендерной медианы с использованием кривой роста Всемирной организации здравоохранения с учетом асимметрии. Наклон, представляющий изменение во времени z-показателя, был рассчитан с использованием всех доступных z-показателей за 12 месяцев и регрессии по отношению к месяцу исследования.
до 12 месяцев
Масса тела младенцев, рожденных от женщин-участниц, принимавших исследуемый препарат
Временное ограничение: до 12 месяцев
Наклон линейной модели роста младенцев (массы) в течение всего периода наблюдения. Вес младенца измеряли в виде z-показателя с точки зрения стандартных отклонений от возрастной и гендерной медианы с использованием кривой роста Всемирной организации здравоохранения с учетом асимметрии. Наклон, представляющий изменение во времени z-показателя, был рассчитан с использованием всех доступных z-показателей за 12 месяцев и регрессии по отношению к месяцу исследования.
до 12 месяцев
Окружность головы среди детей, рожденных от женщин-участниц, принимавших исследуемый препарат
Временное ограничение: до 12 месяцев
Наклон линейной модели роста младенцев (окружность головы) на протяжении всего периода наблюдения. Окружность головы младенца измеряли в виде z-показателя с точки зрения стандартных отклонений от возрастной и гендерной медианы с использованием кривой роста Всемирной организации здравоохранения с учетом асимметрии. Наклон, представляющий изменение во времени z-показателя, был рассчитан с использованием всех доступных z-показателей за 12 месяцев и регрессии по отношению к месяцу исследования.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Директор по исследованиям: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться