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Prophylaxie pré-exposition pour prévenir l'acquisition du VIH-1 dans les couples discordants pour le VIH-1 (Partners PrEP)

16 avril 2019 mis à jour par: Connie Celum, University of Washington

Comparaison parallèle de la prophylaxie pré-exposition au ténofovir et à l'emtricitabine/ténofovir pour prévenir l'acquisition du VIH-1 au sein de couples discordants pour le VIH-1

Essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour démontrer si la prophylaxie pré-exposition diminue l'acquisition du VIH-1 chez les personnes non infectées par le VIH-1 au sein de couples discordants pour le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes non infectées par le VIH-1 au sein de partenariats discordants pour le VIH-1 courent un risque élevé de contracter le VIH. La majorité des transmissions du VIH-1 aux adultes en Afrique se produisent au sein de couples stables et discordants pour le VIH-1.

La chimioprophylaxie pré-exposition, dans laquelle une personne non infectée par le VIH-1 à haut risque de contracter le VIH-1 prend des médicaments antirétroviraux pour maintenir des niveaux de médicaments sanguins et génitaux suffisants pour prévenir l'acquisition du VIH-1, a été proposée comme stratégie potentielle de prévention du VIH-1 .

Cette étude était un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo visant à démontrer si la prophylaxie pré-exposition diminue l'acquisition du VIH-1 chez les personnes non infectées par le VIH-1 au sein de couples discordants pour le VIH-1. Le partenaire non infecté par le VIH-1 a été randomisé selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras : fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) une fois par jour, emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou placebo.

Les couples ont été suivis jusqu'à 36 mois ; le partenaire non infecté par le VIH a effectué des visites mensuelles et le partenaire infecté par le VIH des visites trimestrielles. Tous les participants ont reçu un ensemble complet de services de prévention du VIH comprenant des conseils individuels et de couple, des préservatifs gratuits et des références pour la circoncision masculine.

Les participants qui ont subi une séroconversion au cours du suivi ont arrêté le médicament à l'étude mais ont poursuivi le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4758

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenya
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Kenya
        • Partners in Prevention - Thika
  • Ouganda
      • Bushenyi, Ouganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Ouganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Ouganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Ouganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour un partenaire non infecté par le VIH-1 :

  • Partenaire dans une relation hétérosexuelle discordante VIH-1
  • Un partenaire répond à l'éligibilité à l'étude pour le participant à l'étude non infecté par le VIH-1 et l'autre partenaire répond aux critères d'éligibilité à l'étude pour le participant infecté par le VIH-1
  • Prévoyez de rester dans la relation pendant toute la durée de la période d'études
  • Fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate
  • Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et des informations de localisation

Critères d'exclusion pour un partenaire non infecté par le VIH-1 :

  • Grossesse en cours ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude
  • En cours d'allaitement
  • Inscription simultanée à un autre essai de vaccin ou de prévention contre le VIH-1
  • Recevoir un traitement antirétroviral continu
  • Tests répétés de bandelettes urinaires positifs pour la glycosurie ou la protéinurie
  • Infections actives et graves
  • Antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme

Critères d'inclusion pour un partenaire infecté par le VIH-1 :

  • Partenaire dans une relation hétérosexuelle discordante VIH-1
  • Un partenaire répond à l'éligibilité à l'étude pour le participant à l'étude non infecté par le VIH-1 et l'autre partenaire répond aux critères d'éligibilité à l'étude pour le participant infecté par le VIH-1
  • Infecté par le VIH-1 sur la base d'un EIA positif
  • Aucun antécédent de diagnostic clinique définissant le SIDA
  • Prévoyez de rester dans la relation pendant toute la durée de la période d'études
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et des informations de localisation

Critères d'exclusion pour un partenaire infecté par le VIH-1 :

  • Utilisation actuelle de la thérapie antirétrovirale
  • Inscription simultanée dans un autre essai de traitement du VIH-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
TDF 300 mg comprimé, une fois par jour + Placebo FTC/TDF par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
TDF 300 mg comprimé, une fois par jour + Placebo FTC/TDF par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Viread + Placebo Truvada
Comparateur actif: Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
FTC/TDF - Comprimé de 200 mg, une fois par jour + Placebo TDF par voie orale, une fois par jour
Médicament: Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
FTC/TDF - Comprimé de 200 mg, une fois par jour + Placebo TDF par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada + Placebo Viread
Comparateur placebo: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo TDF et Placebo FTC/TDF, 1 comprimé chacun par jour.
Autres noms:
  • Placebo + Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la séroconversion au VIH-1 chez les participants non infectés par le VIH-1
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'efficacité d'une PrEP une fois par jour dans la prévention de l'acquisition du VIH-1 chez les hétérosexuels non infectés dans des partenariats discordants pour le VIH-1, mesurée en calculant l'incidence du VIH pour 100 personnes-années dans chacun des trois bras.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'innocuité du TDF ou du FTC/TDF quotidien chez les personnes non infectées par le VIH-1 randomisées dans le groupe TDF ou FTC/TDF par rapport à celles randomisées dans le groupe placebo, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours du suivi.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au médicament à l'étude : nombre total de doses de médicament à l'étude prises sur le total des doses délivrées.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Adhésion aux médicaments à l'étude, évaluée par le nombre de comprimés lors des visites de suivi. Nous avons évalué le nombre total de doses prises sur le total des doses dispensées.
Jusqu'à 36 mois
Adhésion au médicament à l'étude : doses manquées autodéclarées du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 36 mois
Adhésion au médicament à l'étude mesurée en pourcentage de visites lorsque les participants ont déclaré avoir manqué 1) une dose du médicament à l'étude au cours du mois précédent et 2) 2 doses consécutives ou plus du médicament à l'étude.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de séroconvertisseurs avec une mutation du VIH-1 conférant une résistance au TDF ou au FTC
Délai: Jusqu'à 36 mois

Résistance au VIH-1 mesurée par le nombre de séroconvertisseurs porteurs d'une mutation de la transcriptase inverse du VIH-1 (K65R, K70E, M184I ou M184V) conférant une résistance au TDF ou au FTC. Ces types de mutations ont été prédéfinis. Des échantillons de plasma pour les tests de résistance ont été prélevés lors de la visite où la séroconversion a été détectée pour la première fois, puis à nouveau lors d'une visite dans le mois suivant la séroconversion. Les mutations détectées lors de l'une ou l'autre de ces visites sont signalées.

Les deux séroconvertisseurs présentant une mutation de résistance avaient été infectés par le VIH au moment de l'inscription (bras TDF : n = 1 ; bras FTC-TDF : n = 1).
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants ayant une infection sexuellement transmissible (IST) pendant le suivi
Délai: Jusqu'à 36 mois

Prévalence des IST mesurée comme le nombre de participants avec un résultat de test positif pour N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou T. vaginalis pendant le suivi. Les participants ont été testés pour les IST lors des visites de suivi annuelles et lors des visites intermédiaires au cours desquelles le participant a présenté des symptômes d'une IST. L'évaluation des infections sexuellement transmissibles symptomatiques a été effectuée tous les trimestres.

Les tests de N. gonorrhoeae et C. trachomatis ont été effectués par APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) ou COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). Le test de T. vaginalis a été effectué par APTIMA TV TMA (Gen-Probe) ou In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Jusqu'à 36 mois
Prévalence des rapports sexuels non protégés pendant le suivi
Délai: Jusqu'à 36 mois
Comportement sexuel à risque des participants, mesuré en pourcentage de visites lorsque les participants ont déclaré avoir eu des rapports sexuels non protégés pendant le suivi.
Jusqu'à 36 mois
Anomalies congénitales chez les nourrissons nés de participantes prenant le médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les résultats infantiles mesurés comme le nombre de nourrissons nés vivants nés de participantes prenant le médicament à l'étude et présentant des anomalies congénitales.
Jusqu'à 36 mois
Longueur chez les nourrissons nés de participantes prenant le médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
La pente du modèle linéaire de la croissance des nourrissons (longueur) pendant l'intégralité du suivi. La longueur du nourrisson a été mesurée sous forme de score z, en termes d'écarts-types par rapport à la médiane spécifique à l'âge et au sexe en utilisant la courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé, en tenant compte de l'asymétrie. La pente, représentant l'évolution dans le temps du score z, a été calculée en utilisant tous les scores z disponibles sur 12 mois et en régressant par rapport au mois d'étude.
jusqu'à 12 mois
Poids chez les nourrissons nés de participantes prenant le médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
La pente du modèle linéaire de la croissance des nourrissons (poids) pendant l'intégralité du suivi. Le poids du nourrisson a été mesuré sous forme de score z, en termes d'écarts-types par rapport à la médiane spécifique à l'âge et au sexe en utilisant la courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé, en tenant compte de l'asymétrie. La pente, représentant l'évolution dans le temps du score z, a été calculée en utilisant tous les scores z disponibles sur 12 mois et en régressant par rapport au mois d'étude.
jusqu'à 12 mois
Circonférence de la tête chez les nourrissons nés de participantes prenant le médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 12 mois
La pente du modèle linéaire de la croissance des nourrissons (circonférence de la tête) pendant l'intégralité du suivi. La circonférence de la tête du nourrisson a été mesurée sous forme de score z, en termes d'écarts types par rapport à la médiane spécifique à l'âge et au sexe à l'aide de la courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé, en tenant compte de l'asymétrie. La pente, représentant l'évolution dans le temps du score z, a été calculée en utilisant tous les scores z disponibles sur 12 mois et en régressant par rapport au mois d'étude.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Directeur d'études: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2007

Première publication (Estimation)

12 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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