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Profilassi pre-esposizione per prevenire l'acquisizione dell'HIV-1 nelle coppie discordanti dell'HIV-1 (Partners PrEP)

16 aprile 2019 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington

Confronto parallelo tra tenofovir ed emtricitabina/tenofovir profilassi pre-esposizione per prevenire l'acquisizione dell'HIV-1 nelle coppie discordanti dell'HIV-1

Studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo per dimostrare se la profilassi pre-esposizione riduce l'acquisizione di HIV-1 tra individui non infetti da HIV-1 all'interno di coppie discordanti di HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui non infetti da HIV-1 all'interno di partenariati discordi da HIV-1 sono ad alto rischio di acquisizione dell'HIV. La maggior parte delle trasmissioni dell'HIV-1 agli adulti in Africa avviene all'interno di coppie stabili, HIV-1 discordanti.

La chemioprofilassi pre-esposizione, in cui un individuo non infetto da HIV-1 ad alto rischio di contrarre l'HIV-1 assume farmaci antiretrovirali per mantenere livelli di farmaci nel sangue e genitali sufficienti a prevenire l'acquisizione dell'HIV-1, è stata proposta come potenziale strategia di prevenzione dell'HIV-1 .

Questo studio è stato uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo per dimostrare se la profilassi pre-esposizione riduce l'acquisizione di HIV-1 tra individui non infetti da HIV-1 all'interno di coppie discordanti di HIV-1. Il partner non infetto da HIV-1 è stato randomizzato in rapporto 1:1:1 a uno dei tre bracci: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) una volta al giorno, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) o Placebo.

Le coppie sono state seguite fino a 36 mesi; il partner non infetto da HIV ha partecipato a visite mensili e il partner infetto da HIV a visite trimestrali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un pacchetto completo di servizi di prevenzione dell'HIV, tra cui consulenza individuale e di coppia, preservativi gratuiti e indicazioni per la circoncisione maschile.

I partecipanti che hanno sieroconvertito durante il follow-up hanno interrotto il farmaco in studio ma hanno continuato con il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenya
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Kenya
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per partner non infetti da HIV-1:

  • Partner all'interno di una relazione eterosessuale discordante HIV-1
  • Un partner soddisfa i criteri di idoneità allo studio per il partecipante allo studio non infetto da HIV-1 e l'altro partner soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio per il partecipante allo studio con infezione da HIV-1
  • Pianifica di rimanere nella relazione per la durata del periodo di studio
  • Adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e le informazioni sul localizzatore

Criteri di esclusione per partner non infetti da HIV-1:

  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Attualmente allattamento
  • Iscrizione concomitante a un altro vaccino contro l'HIV-1 o sperimentazione di prevenzione
  • Ricevere una terapia antiretrovirale in corso
  • Ripetuti test dipstick urinari positivi per glicosuria o proteinuria
  • Infezioni attive e gravi
  • Storia di fratture ossee patologiche non correlate a traumi

Criteri di inclusione per il partner infetto da HIV-1:

  • Partner all'interno di una relazione eterosessuale discordante HIV-1
  • Un partner soddisfa i criteri di idoneità allo studio per il partecipante allo studio non infetto da HIV-1 e l'altro partner soddisfa i criteri di ammissibilità allo studio per il partecipante allo studio con infezione da HIV-1
  • HIV-1 infetto sulla base di EIA positivo
  • Nessuna storia di diagnosi cliniche che definiscano l'AIDS
  • Pianifica di rimanere nella relazione per la durata del periodo di studio
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e le informazioni sul localizzatore

Criteri di esclusione per il partner infetto da HIV-1:

  • Uso corrente della terapia antiretrovirale
  • Iscrizione simultanea a un altro studio di trattamento dell'HIV-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF 300 mg compresse, una volta al giorno + Placebo FTC/TDF per via orale, una volta al giorno.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
TDF 300 mg compresse, una volta al giorno + Placebo FTC/TDF per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Viread + Placebo Truvada
Comparatore attivo: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF - compressa da 200 mg, una volta al giorno + Placebo TDF per via orale, una volta al giorno
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF - compressa da 200 mg, una volta al giorno + Placebo TDF per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada + Placebo Viread
Comparatore placebo: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF per via orale, una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo TDF e Placebo FTC/TDF, 1 compressa al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sieroconversione HIV-1 tra i partecipanti non infetti da HIV-1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'efficacia della PrEP una volta al giorno nel prevenire l'acquisizione dell'HIV-1 tra eterosessuali non infetti nelle relazioni discordanti dell'HIV-1, misurata calcolando l'incidenza dell'HIV per 100 anni-persona in ciascuno dei tre bracci.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sicurezza del TDF o FTC/TDF giornaliero tra gli individui non infetti da HIV-1 randomizzati a TDF o FTC/TDF rispetto a quelli randomizzati al placebo misurati come numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante il follow-up.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al farmaco in studio: numero totale di dosi del farmaco in studio assunte rispetto alle dosi totali erogate.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Aderenza al farmaco in studio valutata dal conteggio delle pillole durante le visite di follow-up. Abbiamo valutato il numero totale di dosi assunte rispetto alle dosi totali erogate.
Fino a 36 mesi
Aderenza al farmaco in studio: dosi mancate autodichiarate del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Aderenza al farmaco in studio misurata come percentuale di visite in cui i partecipanti hanno riferito di aver perso 1) qualsiasi dose del farmaco in studio nel mese precedente e 2) 2 o più dosi consecutive del farmaco in studio.
Fino a 36 mesi
Numero di sieroconvertitori con una mutazione HIV-1 che conferisce resistenza a TDF o FTC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Resistenza all'HIV-1 misurata dal numero di sieroconvertitori che presentavano una mutazione della trascrittasi inversa dell'HIV-1 (K65R, K70E, M184I o M184V) che conferisce resistenza a TDF o FTC. Questi tipi di mutazione erano predefiniti. I campioni di plasma per i test di resistenza sono stati raccolti alla visita in cui la sieroconversione è stata rilevata per la prima volta e di nuovo a una visita entro 1 mese dalla sieroconversione. Vengono riportate le mutazioni rilevate durante una di queste visite.

Entrambi i sieroconvertitori trovati per avere una mutazione di resistenza erano stati infettati da HIV al momento dell'arruolamento (braccio TDF: n=1; braccio FTC-TDF: n=1).
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con un'infezione a trasmissione sessuale (STI) durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili misurata come numero di partecipanti con un risultato positivo del test per N. gonorrhoeae, C. trachomatis o T. vaginalis durante il follow-up. I partecipanti sono stati testati per le IST alle visite di follow-up annuali e alle visite intermedie in cui il partecipante presentava sintomi di una IST. La valutazione per le infezioni sessualmente trasmissibili sintomatiche è stata condotta trimestralmente.

I test per N. gonorrhoeae e C. trachomatis sono stati eseguiti da APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) o COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). Il test per T. vaginalis è stato eseguito da APTIMA TV TMA (Gen-Probe) o In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Fino a 36 mesi
Prevalenza di rapporti sessuali non protetti durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Comportamento sessuale a rischio dei partecipanti, misurato come percentuale di visite in cui i partecipanti hanno riferito di aver avuto rapporti sessuali non protetti durante il follow-up.
Fino a 36 mesi
Anomalie congenite tra i bambini nati da partecipanti di sesso femminile che assumono il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Esiti infantili misurati come il numero di bambini nati vivi nati da partecipanti di sesso femminile che assumevano il farmaco in studio che presentavano anomalie congenite.
Fino a 36 mesi
Lunghezza tra i bambini nati da partecipanti di sesso femminile che assumono il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La pendenza del modello lineare della crescita dei neonati (lunghezza) durante l'intero follow-up. La lunghezza del bambino è stata misurata come z-score, in termini di deviazioni standard dall'età e dalla mediana specifica per genere utilizzando la curva di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tenendo conto dell'asimmetria. La pendenza, che rappresenta la variazione nel tempo del punteggio z, è stata calcolata utilizzando tutti i punteggi z disponibili nell'arco di 12 mesi e regredendo rispetto al mese dello studio.
fino a 12 mesi
Peso tra i bambini nati da partecipanti di sesso femminile che assumono il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La pendenza del modello lineare della crescita dei neonati (peso) durante l'intero follow-up. Il peso del bambino è stato misurato come z-score, in termini di deviazioni standard dall'età e dalla mediana specifica per genere utilizzando la curva di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tenendo conto dell'asimmetria. La pendenza, che rappresenta la variazione nel tempo del punteggio z, è stata calcolata utilizzando tutti i punteggi z disponibili nell'arco di 12 mesi e regredendo rispetto al mese dello studio.
fino a 12 mesi
Circonferenza della testa tra i bambini nati da partecipanti di sesso femminile che assumono il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La pendenza del modello lineare della crescita dei neonati (circonferenza cranica) durante l'intero follow-up. La circonferenza della testa del neonato è stata misurata come z-score, in termini di deviazioni standard dall'età e dalla mediana specifica per genere utilizzando la curva di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tenendo conto dell'asimmetria. La pendenza, che rappresenta la variazione nel tempo del punteggio z, è stata calcolata utilizzando tutti i punteggi z disponibili nell'arco di 12 mesi e regredendo rispetto al mese dello studio.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Direttore dello studio: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)

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