HIV-1 不一致のカップルにおける HIV-1 感染を防ぐための暴露前予防 (Partners PrEP)
2019年4月16日 更新者：Connie Celum、University of Washington
HIV-1 不一致カップルにおける HIV-1 感染を防ぐためのテノホビルとエムトリシタビン/テノホビル暴露前予防の並行比較
HIV-1 不一致のカップル内の HIV-1 非感染者における曝露前予防が HIV-1 感染を減少させるかどうかを実証する無作為盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
HIV-1 の不一致パートナーシップ内の HIV-1 非感染者は、HIV 感染のリスクが高くなります。 アフリカの成人への HIV-1 感染の大部分は、安定した HIV-1 不一致のカップル間で発生します。
HIV-1 感染のリスクが高い HIV-1 未感染者が抗レトロウイルス薬を服用して、HIV-1 感染を防ぐのに十分な血中および生殖器の薬剤レベルを維持する曝露前化学予防療法が、潜在的な HIV-1 予防戦略として提案されています。 。
この研究は、HIV-1 不一致のカップル内の HIV-1 非感染者における曝露前予防が HIV-1 感染を減少させるかどうかを実証するランダム化盲検プラセボ対照試験でした。 HIV-1 に感染していないパートナーは、1 日 1 回のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF)、またはプラセボの 3 つの治療群のいずれかに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
カップルは36ヶ月まで追跡調査された。 HIV に感染していないパートナーは毎月の訪問に参加し、HIV に感染しているパートナーは四半期ごとに訪問しました。 すべての参加者は、個人およびカップルのカウンセリング、無料のコンドーム、男性の割礼の紹介など、HIV 予防サービスの包括的なパッケージを受けました。
追跡調査中に血清転換した参加者は治験薬の投与を中止したが、追跡調査は継続した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4758
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bushenyi、ウガンダ
- Kabwohe Clinical Research Center
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Jinja、ウガンダ
- Infectious Diseases Institute
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Kampala、ウガンダ
- Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
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Mbale、ウガンダ
- The AIDS Support Organization (TASO)
-
Tororo、ウガンダ
- The AIDS Support Organization - Tororo Field Station
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-
-
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-
Eldoret、ケニア
- Moi University - Indiana University
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Kisumu、ケニア
- CMR, Kemri-UCSF
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Nairobi、ケニア
- Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
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Thika、ケニア
- Partners in Prevention - Thika
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
HIV-1 に感染していないパートナーの包含基準:
- HIV-1 の不調和な異性愛関係におけるパートナー
- 一方のパートナーは HIV-1 に感染していない研究参加者の研究適格性を満たしており、もう一方のパートナーは HIV-1 感染者である研究参加者の研究適格基準を満たしています。
- 研究期間中は関係を維持する計画を立てる
- 腎臓、肝臓、血液の適切な機能
- B型肝炎表面抗原検査が陰性
- 書面によるインフォームドコンセントとロケーター情報を提供する意思があり、提供できる
HIV-1 に感染していないパートナーの除外基準:
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 現在授乳中
- 別の HIV-1 ワクチンまたは予防試験への同時登録
- 継続的な抗レトロウイルス療法を受けている
- 尿糖またはタンパク尿に関する尿ディップスティック検査が繰り返し陽性となった場合
- 活動性および重篤な感染症
- 外傷に関連しない病的骨折の病歴
HIV-1 感染パートナーの包含基準:
- HIV-1 の不調和な異性愛関係におけるパートナー
- 一方のパートナーは HIV-1 に感染していない研究参加者の研究適格性を満たしており、もう一方のパートナーは HIV-1 感染者である研究参加者の研究適格基準を満たしています。
- EIA 陽性に基づく HIV-1 感染
- AIDSを決定づける臨床診断歴がない
- 研究期間中は関係を維持する計画を立てる
- 書面によるインフォームドコンセントとロケーター情報を提供する意思があり、提供できる
HIV-1 感染パートナーの除外基準:
- 抗レトロウイルス療法の現在の使用
- 別の HIV-1 治療試験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
TDF 300 mg 錠剤、1 日 1 回 + プラセボ FTC/TDF 経口、1 日 1 回。
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TDF 300 mg 錠剤、1 日 1 回 + プラセボ FTC/TDF 経口、1 日 1 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg 錠剤、1 日 1 回 + プラセボ TDF、経口、1 日 1 回
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FTC/TDF - 200 mg 錠剤、1 日 1 回 + プラセボ TDF、経口、1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ TDF + プラセボ FTC/TDF、経口、1 日 1 回。
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プラセボ TDF およびプラセボ FTC/TDF、毎日 1 錠ずつ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 に感染していない参加者における HIV-1 血清変換の発生率
時間枠：最長36ヶ月
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HIV-1 不一致パートナーシップにおける非感染異性愛者の HIV-1 感染予防における 1 日 1 回の PrEP の有効性。3 群のそれぞれにおける 100 人年あたりの HIV 発生率を計算することで測定。
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最長36ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
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TDFまたはFTC/TDFに無作為化されたHIV-1非感染者における毎日のTDFまたはFTC/TDFの安全性を、プラセボに無作為化された個人と比較して、追跡調査中に重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数として測定した。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬アドヒアランス: 総投与量のうち摂取された治験薬投与量の合計数。
時間枠：最長36ヶ月
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フォローアップ訪問時の錠剤数によって評価される、研究投薬への遵守。
総投与量のうち摂取された投与量の総数を評価しました。
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最長36ヶ月
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研究薬アドヒアランス: 自己申告による研究薬の投与漏れ
時間枠：最長36ヶ月
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治験薬の遵守は、参加者が 1) 前月に治験薬を服用しなかった、および 2) 治験薬を 2 回以上連続して服用しなかったと報告した場合の来院の割合として測定されました。
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最長36ヶ月
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TDF または FTC に対する耐性を与える HIV-1 変異を持つセロコンバーターの数
時間枠：最長36ヶ月
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TDF または FTC に対する耐性を与える HIV-1 逆転写酵素変異 (K65R、K70E、M184I、または M184V) を有するセロコンバーターの数によって測定される HIV-1 耐性。 これらの変異タイプは事前に定義されています。 耐性検査のための血漿サンプルは、最初に血清変換が検出された来院時と、血清変換後 1 か月以内の来院時に再度採取されました。 これらの訪問のいずれかで検出された変異が報告されます。 耐性変異があることが判明した両方のセロコンバーターは、登録時に HIV に感染していました (TDF アーム: n=1、FTC-TDF アーム: n=1)。 |
最長36ヶ月
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追跡調査中に性感染症（STI）に感染した参加者の数
時間枠：最長36ヶ月
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STIの有病率は、追跡調査中に淋菌、トラコマチス菌、または膣トリコモナスの検査結果が陽性となった参加者の数として測定されます。 参加者は、年に一度のフォローアップ来院時と、参加者が STI の症状を示した場合の中間来院時に、STI の検査を受けました。 症候性性感染症の評価は四半期ごとに実施されました。 N. gonorrhoeae および C. trachomatis の検査は、APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) または COBAS Amplicor (Roche Diagnostics) によって行われました。 膣トリコモナスの検査は、APTIMA TV TMA (Gen-Probe) または In Pouch TV (Biomed Diagnostics) によって行われました。 |
最長36ヶ月
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追跡調査中の無防備なセックスの蔓延
時間枠：最長36ヶ月
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参加者の性的リスク行動。追跡調査中に参加者が避妊をしないセックスを報告したときの訪問の割合として測定。
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最長36ヶ月
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研究薬を服用している女性参加者から生まれた乳児の先天異常。
時間枠：最長36ヶ月
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乳児転帰は、先天異常を有する治験薬を服用している女性参加者から生まれた新生児の数として測定されました。
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最長36ヶ月
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研究薬を服用している女性参加者から生まれた乳児の身長
時間枠：最長12ヶ月
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追跡期間全体にわたる乳児の成長 (身長) の線形モデルの傾き。
乳児の長さは、世界保健機関の成長曲線を使用して年齢および性別固有の中央値からの標準偏差の観点から Z スコアとして測定され、歪度が考慮されました。
Z スコアの時間の経過に伴う変化を表す傾きは、12 か月にわたるすべての利用可能な Z スコアを使用して、研究月に対して回帰して計算されました。
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最長12ヶ月
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研究薬を服用している女性参加者から生まれた乳児の体重
時間枠：最長12ヶ月
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追跡期間全体にわたる乳児の成長 (体重) の線形モデルの傾き。
乳児の体重は、世界保健機関の成長曲線を使用して年齢および性別固有の中央値からの標準偏差を表す Z スコアとして測定され、歪度が考慮されました。
Z スコアの時間の経過に伴う変化を表す傾きは、12 か月にわたるすべての利用可能な Z スコアを使用して、研究月に対して回帰して計算されました。
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最長12ヶ月
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研究薬を服用している女性参加者から生まれた乳児の頭囲
時間枠：最長12ヶ月
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追跡期間全体にわたる乳児の成長 (頭囲) の線形モデルの傾き。
乳児の頭囲は、世界保健機関の成長曲線を使用して、年齢および性別固有の中央値からの標準偏差を表す Z スコアとして測定され、歪度が考慮されました。
Z スコアの時間の経過に伴う変化を表す傾きは、12 か月にわたるすべての利用可能な Z スコアを使用して、研究月に対して回帰して計算されました。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Connie Celum,, MD, MPH、University of Washington
- スタディディレクター：Jared Baeten, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mujugira A, Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Barnes L, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi E, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kidoguchi L, Panteleeff D, Krows M, Shah H, Revall J, Morrison S, Ondrejcek L, Ingram C, Coombs RW, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Characteristics of HIV-1 serodiscordant couples enrolled in a clinical trial of antiretroviral pre-exposure prophylaxis for HIV-1 prevention. PLoS One. 2011;6(10):e25828. doi: 10.1371/journal.pone.0025828. Epub 2011 Oct 5.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
- Saha A, Escuduero J, Layouni T, Richardson B, Hou S, Mugo N, Mujugira A, Celum C, Baeten JM, Lingappa J, John-Stewart GC, LaCourse SM, Shah JA. Mycobacterium tuberculosis-Specific T-Cell Responses Are Impaired During Late Pregnancy With Elevated Biomarkers of Tuberculosis Risk Postpartum. J Infect Dis. 2022 May 4;225(9):1663-1674. doi: 10.1093/infdis/jiab614.
- Mugo NR, Eckert L, Magaret AS, Cheng A, Mwaniki L, Ngure K, Celum C, Baeten JM, Galloway DA, Wamalwa D, Wald A. Quadrivalent HPV vaccine in HIV-1-infected early adolescent girls and boys in Kenya: Month 7 and 12 post vaccine immunogenicity and correlation with immune status. Vaccine. 2018 Nov 12;36(46):7025-7032. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.059. Epub 2018 Oct 5.
- Mackelprang RD, Bamshad MJ, Chong JX, Hou X, Buckingham KJ, Shively K, deBruyn G, Mugo NR, Mullins JI, McElrath MJ, Baeten JM, Celum C, Emond MJ, Lingappa JR; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study and the Partners PrEP Study Teams. Whole genome sequencing of extreme phenotypes identifies variants in CD101 and UBE2V1 associated with increased risk of sexually acquired HIV-1. PLoS Pathog. 2017 Nov 6;13(11):e1006703. doi: 10.1371/journal.ppat.1006703. eCollection 2017 Nov. Erratum In: PLoS Pathog. 2019 Feb 11;15(2):e1007588.
- Mugwanya K, Baeten J, Celum C, Donnell D, Nickolas T, Mugo N, Branch A, Tappero J, Kiarie J, Ronald A, Yin M, Wyatt C; Partners PrEP Study Team. Low Risk of Proximal Tubular Dysfunction Associated With Emtricitabine-Tenofovir Disoproxil Fumarate Preexposure Prophylaxis in Men and Women. J Infect Dis. 2016 Oct 1;214(7):1050-7. doi: 10.1093/infdis/jiw125. Epub 2016 Mar 29.
- Mugwanya KK, Wyatt C, Celum C, Donnell D, Mugo NR, Tappero J, Kiarie J, Ronald A, Baeten JM; Partners PrEP Study Team. Changes in glomerular kidney function among HIV-1-uninfected men and women receiving emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate preexposure prophylaxis: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):246-54. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6786.
- Baeten JM, Donnell D, Mugo NR, Ndase P, Thomas KK, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kidoguchi L, Coombs RW, Hendrix C, Marzinke MA, Frenkel L, Haberer JE, Bangsberg D, Celum C; Partners PrEP Study Team. Single-agent tenofovir versus combination emtricitabine plus tenofovir for pre-exposure prophylaxis for HIV-1 acquisition: an update of data from a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2014 Nov;14(11):1055-1064. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70937-5. Epub 2014 Oct 7.
- Mugo NR, Hong T, Celum C, Donnell D, Bukusi EA, John-Stewart G, Wangisi J, Were E, Heffron R, Matthews LT, Morrison S, Ngure K, Baeten JM; Partners PrEP Study Team. Pregnancy incidence and outcomes among women receiving preexposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):362-71. doi: 10.1001/jama.2014.8735.
- Celum C, Morrow RA, Donnell D, Hong T, Hendrix CW, Thomas KK, Fife KH, Nakku-Joloba E, Mujugira A, Baeten JM; Partners PrEP Study Team. Daily oral tenofovir and emtricitabine-tenofovir preexposure prophylaxis reduces herpes simplex virus type 2 acquisition among heterosexual HIV-1-uninfected men and women: a subgroup analysis of a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Jul 1;161(1):11-9. doi: 10.7326/M13-2471. Erratum In: Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):832.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000172
- IND 75,365;
- 07-7454-A-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)の臨床試験
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ