Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse for å forhindre HIV-1-erverv i HIV-1 disharmoniske par (Partners PrEP)

16. april 2019 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington

Parallell sammenligning av tenofovir og emtricitabin/tenofovir pre-eksponeringsprofylakse for å forhindre HIV-1-erverv i HIV-1 disharmoniske par

Randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å demonstrere om pre-eksponeringsprofylakse reduserer HIV-1-erverv blant HIV-1-uinfiserte individer i HIV-1-diskordante par.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-1 uinfiserte individer innenfor HIV-1 uenige partnerskap har høy risiko for HIV-erverv. Flertallet av HIV-1-overføringer til voksne i Afrika skjer i stabile, HIV-1-uoverensstemmende par.

Pre-eksponering kjemoprofylakse, der et HIV-1 uinfisert individ med høy risiko for å pådra seg HIV-1 tar antiretrovirale medisiner for å opprettholde blod og genitale medikamentnivåer tilstrekkelige til å forhindre HIV-1 anskaffelse, har blitt foreslått som en potensiell HIV-1 forebyggingsstrategi .

Denne studien var en randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å demonstrere om pre-eksponeringsprofylakse reduserer HIV-1-erverv blant HIV-1 uinfiserte individer i HIV-1 uenige par. Den HIV-1 uinfiserte partneren ble randomisert i forholdet 1:1:1 til en av tre armer: en gang daglig tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) eller placebo.

Par ble fulgt opp til 36 måneder; den HIV-infiserte partneren deltok på månedlige besøk og den HIV-smittede partneren kvartalsvise besøk. Alle deltakerne mottok en omfattende pakke med HIV-forebyggende tjenester, inkludert individuell rådgivning og parrådgivning, gratis kondomer og henvisninger til omskjæring av menn.

Deltakere som serokonverterte under oppfølging, stoppet studiemedisinen, men fortsatte med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenya
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Kenya
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for HIV-1 uinfisert partner:

  • Partner i et HIV-1 disharmonisk heteroseksuelt forhold
  • Én partner oppfyller studiekvalifisering for HIV-1 uinfisert deltaker og den andre partneren oppfyller studiekvalifikasjonskriterier for HIV-1 infisert deltaker
  • Planlegg å forbli i forholdet i løpet av studieperioden
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon
  • Negativ hepatitt B overflateantigentest
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og lokaliseringsinformasjon

Ekskluderingskriterier for HIV-1 uinfisert partner:

  • Nåværende graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Ammer for tiden
  • Samtidig påmelding til en annen HIV-1-vaksine eller forebyggingsforsøk
  • Mottar pågående antiretroviral behandling
  • Gjentatte positive urinstikkprøver for glykosuri eller proteinuri
  • Aktive og alvorlige infeksjoner
  • Anamnese med patologiske benbrudd som ikke er relatert til traumer

Inkluderingskriterier for HIV-1-infisert partner:

  • Partner i et HIV-1 disharmonisk heteroseksuelt forhold
  • Én partner oppfyller studiekvalifisering for HIV-1 uinfisert deltaker og den andre partneren oppfyller studiekvalifikasjonskriterier for HIV-1 infisert deltaker
  • HIV-1 infisert basert på positiv EIA
  • Ingen historie med noen kliniske AIDS-definerende diagnoser
  • Planlegg å forbli i forholdet i løpet av studieperioden
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og lokaliseringsinformasjon

Eksklusjonskriterier for HIV-1-infisert partner:

  • Nåværende bruk av antiretroviral terapi
  • Samtidig påmelding til en annen HIV-1 behandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
TDF 300 mg tablett, én gang daglig + Placebo FTC/TDF oralt, én gang daglig.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
TDF 300 mg tablett, én gang daglig + Placebo FTC/TDF oralt, én gang daglig.
Andre navn:
  • Viread + Placebo Truvada
Aktiv komparator: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg tablett, en gang daglig + Placebo TDF oralt, en gang daglig
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg tablett, en gang daglig + Placebo TDF oralt, en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada + Placebo Viread
Placebo komparator: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF oralt, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo TDF og Placebo FTC/TDF, 1 tablett hver daglig.
Andre navn:
  • Placebo + Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HIV-1 serokonversjon blant HIV-1 uinfiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Effekten av PrEP én gang daglig for å forhindre HIV-1-erverv blant uinfiserte heteroseksuelle i HIV-1-diskordante partnerskap, målt ved å beregne HIV-forekomsten per 100 personår i hver av tre armer.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Sikkerhet for daglig TDF eller FTC/TDF blant HIV-1 uinfiserte individer randomisert til TDF eller FTC/TDF sammenlignet med de randomisert til placebo målt som antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) under oppfølging.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiemedikamentoverholdelse: Totalt antall studiemedikamentdoser tatt av de totale dispenserte dosene.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Overholdelse av studiemedisin som vurderes ved antall pille ved oppfølgingsbesøk. Vi vurderte det totale antallet doser tatt av de totale utleverte dosene.
Inntil 36 måneder
Overholdelse av studiemedisin: Selvrapporterte tapte doser av studiemedikament
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Overholdelse av studiemedikament målt som prosentandelen besøk når deltakerne rapporterte savnet 1) en hvilken som helst dose av studiemedikamentet i forrige måned og 2) 2 eller flere påfølgende doser av studiemedikamentet.
Inntil 36 måneder
Antall serokonverterere med en HIV-1-mutasjon som gir motstand mot TDF eller FTC
Tidsramme: Inntil 36 måneder

HIV-1-resistens målt ved antall serokonverterere som hadde en HIV-1 revers transkriptasemutasjon (K65R, K70E, M184I eller M184V) som gir resistens mot TDF eller FTC. Disse mutasjonstypene var forhåndsdefinert. Plasmaprøver for resistenstesting ble samlet ved besøket serokonversjon ble først oppdaget og igjen ved et besøk innen 1 måned etter serokonversjon. Mutasjoner oppdaget ved et av disse besøkene rapporteres.

Begge serokonvertererne som ble funnet å ha en resistensmutasjon hadde blitt HIV-infisert ved registrering (TDF-arm: n=1; FTC-TDF-arm: n=1).
Inntil 36 måneder
Antall deltakere med en seksuelt overførbar infeksjon (STI) under oppfølging
Tidsramme: Inntil 36 måneder

Prevalens av STI målt som antall deltakere med positivt testresultat for N. gonorrhoeae, C. trachomatis eller T. vaginalis under oppfølging. Deltakerne ble testet for STI ved årlige oppfølgingsbesøk og ved mellomliggende besøk der deltakeren presenterte symptomer på en STI. Vurdering for symptomatiske seksuelt overførbare infeksjoner ble utført kvartalsvis.

N. gonorrhoeae og C. trachomatis-testing ble utført med APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) eller COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). T. vaginalis-testing ble utført med APTIMA TV TMA (Gen-Probe) eller In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Inntil 36 måneder
Forekomst av ubeskyttet sex under oppfølging
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Seksuell risikoatferd hos deltakere, målt som prosentandelen besøk når deltakerne rapporterte å ha ubeskyttet sex under oppfølging.
Inntil 36 måneder
Medfødte abnormiteter blant spedbarn født av kvinnelige deltakere som tar studiemedisin.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Spedbarnsutfall målt som antall levendefødte spedbarn født av kvinnelige deltakere som tok studiemedisin som hadde noen medfødte anomalier.
Inntil 36 måneder
Lengde blant spedbarn født av kvinnelige deltakere som tar studiemedisin
Tidsramme: opptil 12 måneder
Helningen til den lineære modellen for vekst av spedbarn (lengde) under hele oppfølgingen. Lengden på spedbarnet ble målt som en z-score, i form av standardavvik fra alders- og kjønnsspesifikk median ved bruk av Verdens helseorganisasjons vekstkurve, som står for skjevheter. Helningen, som representerer endringen over tid av z-skåren, ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige z-skårer over 12 måneder og regresserende mot studiemåneden.
opptil 12 måneder
Vekt blant spedbarn født av kvinnelige deltakere som tar studiemedisin
Tidsramme: opptil 12 måneder
Helningen til den lineære modellen for vekst av spedbarn (vekt) under hele oppfølgingen. Vekten til spedbarnet ble målt som en z-score, i form av standardavvik fra alders- og kjønnsspesifikk median ved bruk av Verdens helseorganisasjons vekstkurve, som står for skjevheter. Helningen, som representerer endringen over tid av z-skåren, ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige z-skårer over 12 måneder og regresserende mot studiemåneden.
opptil 12 måneder
Hodeomkrets blant spedbarn født av kvinnelige deltakere som tar studiemedisin
Tidsramme: opptil 12 måneder
Helningen til den lineære modellen for vekst av spedbarn (hodeomkrets) under hele oppfølgingen. Hodeomkretsen til spedbarnet ble målt som en z-score, i form av standardavvik fra alders- og kjønnsspesifikk median ved bruk av Verdens helseorganisasjons vekstkurve, som står for skjevheter. Helningen, som representerer endringen over tid av z-skåren, ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige z-skårer over 12 måneder og regresserende mot studiemåneden.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Studieleder: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere