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HIV-1 불일치 커플 내에서 HIV-1 획득을 방지하기 위한 사전 노출 예방 (Partners PrEP)

2019년 4월 16일 업데이트: Connie Celum, University of Washington

HIV-1 불일치 커플 내에서 HIV-1 획득을 방지하기 위한 테노포비르와 엠트리시타빈/테노포비르 노출 전 예방의 병렬 비교

노출 전 예방이 HIV-1 불일치 커플 내 HIV-1 감염되지 않은 개인의 HIV-1 획득을 감소시키는지 입증하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV-1 불일치 파트너십 내의 HIV-1 감염되지 않은 개인은 HIV 획득 위험이 높습니다. 아프리카에서 성인에게 HIV-1이 전파되는 대부분은 안정적이고 일치하지 않는 부부 사이에서 발생합니다.

HIV-1에 감염될 위험이 높은 HIV-1 감염되지 않은 개인이 HIV-1 획득을 예방하기에 충분한 혈액 및 생식기 약물 수치를 유지하기 위해 항레트로바이러스 약물을 복용하는 노출 전 화학예방이 잠재적인 HIV-1 예방 전략으로 제안되었습니다. .

이 연구는 노출 전 예방이 HIV-1 불일치 커플 내 HIV-1 감염되지 않은 개인의 HIV-1 획득을 감소시키는지 여부를 입증하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. HIV-1에 감염되지 않은 파트너는 1일 1회 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) 또는 위약의 3가지 군 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

커플은 최대 36개월까지 추적되었습니다. HIV에 감염되지 않은 파트너는 매달 방문하고 HIV 감염 파트너는 분기별로 방문합니다. 모든 참가자는 개인 및 부부 상담, 무료 콘돔, 남성 포경수술 의뢰를 포함한 포괄적인 HIV 예방 서비스 패키지를 받았습니다.

후속 조치 중에 혈청 전환된 참가자는 연구 약물을 중단했지만 후속 조치는 계속했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Bushenyi, 우간다
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, 우간다
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, 우간다
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, 우간다
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, 우간다
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, 케냐
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, 케냐
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, 케냐
        • Partners in Prevention - Thika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

HIV-1 감염되지 않은 파트너에 대한 포함 기준:

  • HIV-1 불일치 이성애 관계 내의 파트너
  • 한 파트너는 HIV-1 감염되지 않은 연구 참가자에 대한 연구 자격을 충족하고 다른 파트너는 HIV-1 감염 참가자에 대한 연구 자격 기준을 충족합니다.
  • 연구 기간 동안 관계를 유지할 계획
  • 적절한 신장, 간 및 혈액 기능
  • 음성 B형 간염 표면 항원 검사
  • 서면 동의서 및 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력

HIV-1 감염되지 않은 파트너에 대한 제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 현재 모유 수유 중
  • 다른 HIV-1 백신 또는 예방 시험에 동시 등록
  • 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
  • 당뇨병 또는 단백뇨에 대한 반복적인 양성 소변 딥스틱 검사
  • 활성 및 심각한 감염
  • 외상과 관련되지 않은 병적 골절의 병력

HIV-1 감염 파트너에 대한 포함 기준:

  • HIV-1 불일치 이성애 관계 내의 파트너
  • 한 파트너는 HIV-1 감염되지 않은 연구 참가자에 대한 연구 자격을 충족하고 다른 파트너는 HIV-1 감염 참가자에 대한 연구 자격 기준을 충족합니다.
  • 양성 EIA에 기반한 HIV-1 감염
  • 임상적 AIDS 진단의 병력 없음
  • 연구 기간 동안 관계를 유지할 계획
  • 서면 동의서 및 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력

HIV-1 감염 파트너에 대한 제외 기준:

  • 항레트로바이러스 요법의 현재 사용
  • 다른 HIV-1 치료 시험에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)
TDF 300 mg 정제, 1일 1회 + 위약 FTC/TDF 경구, 1일 1회.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)
TDF 300 mg 정제, 1일 1회 + 위약 FTC/TDF 경구, 1일 1회.
다른 이름들:
  • 비리어드 + 플라시보 트루바다
활성 비교기: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg 정제, 1일 1회 + 위약 TDF 경구, 1일 1회
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg 정제, 1일 1회 + 위약 TDF 경구, 1일 1회
다른 이름들:
  • 트루바다 + 플라시보 비리어드
위약 비교기: 위약
위약 TDF + 위약 FTC/TDF 경구, 1일 1회.
의약품: 위약
위약 TDF 및 위약 FTC/TDF, 매일 1정.
다른 이름들:
  • 위약 + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 감염되지 않은 참여자 중 HIV-1 혈청전환 발생률
기간: 최대 36개월
HIV-1 불협화음 파트너십에서 감염되지 않은 이성애자 사이에서 HIV-1 획득을 예방하는 데 하루에 한 번 PrEP의 효능은 3개 팔 각각에서 100인년당 HIV 발생률을 계산하여 측정했습니다.
최대 36개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
TDF 또는 FTC/TDF에 무작위 배정된 HIV-1 감염되지 않은 개인 중 일일 TDF 또는 FTC/TDF의 안전성은 후속 조치 동안 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 측정된 위약에 무작위 배정된 사람들과 비교됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 순응도: 총 분배 용량 중 복용한 연구 약물 용량의 총 수.
기간: 최대 36개월
후속 방문 시 알약 수에 의해 평가되는 연구 약물에 대한 순응도. 우리는 분배된 총 투여량 중 총 투여량을 평가했습니다.
최대 36개월
연구 약물 순응도: 연구 약물의 복용을 놓친 자가 보고
기간: 최대 36개월
연구 약물 순응도는 참가자가 1) 이전 달에 연구 약물의 임의 용량 및 2) 연구 약물의 2회 이상의 연속 용량을 누락했다고 보고했을 때 방문 비율로 측정되었습니다.
최대 36개월
TDF 또는 FTC에 대한 내성을 부여하는 HIV-1 돌연변이를 가진 혈청변환기의 수
기간: 최대 36개월

TDF 또는 FTC에 대한 내성을 부여하는 HIV-1 역전사효소 돌연변이(K65R, K70E, M184I 또는 M184V)가 있는 혈청전환자의 수로 측정한 HIV-1 내성. 이러한 돌연변이 유형은 미리 정의되었습니다. 저항성 시험을 위한 혈장 샘플은 방문 시 혈청전환이 처음 검출되었고 혈청전환 1개월 이내에 다시 방문 시 수집되었습니다. 이러한 방문 중 하나에서 감지된 돌연변이가 보고됩니다.

내성 돌연변이가 있는 것으로 밝혀진 두 혈청변환자는 등록 시 HIV에 감염되었습니다(TDF 부문: n=1; FTC-TDF 부문: n=1).
최대 36개월
후속 조치 중 성병(STI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월

후속 조치 동안 N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 T. vaginalis에 대한 양성 검사 결과를 가진 참가자 수로 측정된 STI의 유병률. 참가자는 연례 후속 방문 및 참가자가 STI 증상을 나타내는 중간 방문에서 STI에 대해 테스트를 받았습니다. 증상이 있는 성병에 대한 평가는 분기별로 실시되었습니다.

N. gonorrhoeae 및 C. trachomatis 검사는 APTIMA Combo 2(Gen-Probe) 또는 COBAS Amplicor(Roche Diagnostics)를 사용했습니다. T. vaginalis 검사는 APTIMA TV TMA(Gen-Probe) 또는 In Pouch TV(Biomed Diagnostics)를 사용했습니다.
최대 36개월
후속 조치 중 보호되지 않은 성관계의 유행
기간: 최대 36개월
참가자가 후속 조치 동안 보호되지 않은 성관계를 가졌다고 보고한 방문 비율로 측정된 참가자의 성적 위험 행동.
최대 36개월
연구 약물을 복용하는 여성 참가자에게서 태어난 영아의 선천적 이상.
기간: 최대 36개월
선천적 이상이 있는 연구 약물을 복용하는 여성 참가자에게서 태어난 살아있는 영아의 수로 측정된 영아 결과.
최대 36개월
연구 약물을 복용하는 여성 참가자에게서 태어난 영아의 길이
기간: 최대 12개월
전체 추적 기간 동안 영아의 성장(길이)에 대한 선형 모델의 기울기. 영아의 길이는 왜도를 설명하는 세계보건기구 성장 곡선을 사용하여 연령 및 성별 특정 중앙값으로부터의 표준 편차 측면에서 z-점수로 측정되었습니다. z-점수의 시간 경과에 따른 변화를 나타내는 기울기는 12개월 동안 사용 가능한 모든 z-점수를 사용하여 연구 달에 대해 회귀하여 계산되었습니다.
최대 12개월
연구 약물을 복용하는 여성 참가자에게서 태어난 영아의 체중
기간: 최대 12개월
전체 추적 기간 동안 영아의 성장(체중) 선형 모델의 기울기. 영아의 체중은 왜도를 설명하는 세계보건기구 성장 곡선을 사용하여 연령 및 성별 특정 중앙값으로부터의 표준 편차 측면에서 z-점수로 측정되었습니다. z-점수의 시간 경과에 따른 변화를 나타내는 기울기는 12개월 동안 사용 가능한 모든 z-점수를 사용하여 연구 달에 대해 회귀하여 계산되었습니다.
최대 12개월
연구 약물을 복용하는 여성 참가자에게서 태어난 영아의 머리 둘레
기간: 최대 12개월
전체 추적 기간 동안 유아의 성장(머리 둘레) 선형 모델의 기울기. 영아의 머리 둘레는 왜도를 설명하는 세계보건기구 성장 곡선을 사용하여 연령 및 성별 특정 중앙값으로부터의 표준 편차 측면에서 z-점수로 측정되었습니다. z-점수의 시간 경과에 따른 변화를 나타내는 기울기는 12개월 동안 사용 가능한 모든 z-점수를 사용하여 연구 달에 대해 회귀하여 계산되었습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 연구 의자: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • 연구 책임자: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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