Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna w celu zapobiegania nabywaniu HIV-1 w parach niezgodnych z HIV-1 (Partners PrEP)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington

Równoległe porównanie profilaktyki przedekspozycyjnej tenofowiru i emtrycytabiny/tenofowiru w celu zapobiegania nabyciu HIV-1 w niezgodnych parach HIV-1

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie, czy profilaktyka przedekspozycyjna zmniejsza nabywanie HIV-1 wśród osób niezakażonych HIV-1 w parach niezgodnych z HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby niezainfekowane HIV-1 w niezgodnych partnerstwach HIV-1 są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem HIV. Większość transmisji HIV-1 na dorosłych w Afryce ma miejsce w stabilnych, niezgodnych parach HIV-1.

Chemioprofilaktyka przedekspozycyjna, w której osoba niezakażona HIV-1 z wysokim ryzykiem zarażenia się HIV-1 przyjmuje leki przeciwretrowirusowe w celu utrzymania poziomu leków we krwi i genitaliach wystarczających do zapobiegania nabyciu HIV-1, została zaproponowana jako potencjalna strategia zapobiegania HIV-1 .

To badanie było randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, aby wykazać, czy profilaktyka przedekspozycyjna zmniejsza nabycie HIV-1 wśród osób niezakażonych HIV-1 w parach niezgodnych z HIV-1. Niezakażonego HIV-1 partnera przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: raz dziennie fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF), emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) lub placebo.

Pary obserwowano do 36 miesięcy; niezakażony wirusem HIV partner uczestniczył w comiesięcznych wizytach, a zakażony wirusem HIV partner odwiedzał kwartalnie. Wszyscy uczestnicy otrzymali kompleksowy pakiet usług profilaktyki HIV, w tym poradnictwo indywidualne i dla par, bezpłatne prezerwatywy i skierowania na obrzezanie mężczyzn.

Uczestnicy, u których doszło do serokonwersji podczas obserwacji, przestali przyjmować badany lek, ale kontynuowali obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4758

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenia
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Kenia
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla niezakażonego partnera HIV-1:

  • Partner w heteroseksualnym związku niezgodnym z HIV-1
  • Jeden partner spełnia kryteria kwalifikacyjne dla uczestnika badania niezakażonego HIV-1, a drugi partner spełnia kryteria kwalifikacyjne dla uczestnika zakażonego HIV-1
  • Zaplanuj pozostanie w związku przez cały okres studiów
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologiczna
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i informacji lokalizacyjnych

Kryteria wykluczenia dla niezakażonego partnera HIV-1:

  • Obecna ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
  • Obecnie karmienie piersią
  • Równoczesna rejestracja do innej szczepionki przeciwko HIV-1 lub badania profilaktycznego
  • Otrzymywanie trwającej terapii przeciwretrowirusowej
  • Powtarzające się dodatnie testy paskowe moczu na cukromocz lub białkomocz
  • Aktywne i poważne infekcje
  • Historia patologicznych złamań kości niezwiązanych z urazem

Kryteria włączenia dla partnera zakażonego HIV-1:

  • Partner w heteroseksualnym związku niezgodnym z HIV-1
  • Jeden partner spełnia kryteria kwalifikacyjne dla uczestnika badania niezakażonego HIV-1, a drugi partner spełnia kryteria kwalifikacyjne dla uczestnika zakażonego HIV-1
  • Zakażenie HIV-1 na podstawie pozytywnej oceny EIA
  • Brak historii jakichkolwiek klinicznych diagnoz definiujących AIDS
  • Zaplanuj pozostanie w związku przez cały okres studiów
  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i informacji lokalizacyjnych

Kryteria wykluczenia dla partnera zakażonego HIV-1:

  • Aktualne zastosowanie terapii antyretrowirusowej
  • Jednoczesna rejestracja w innej próbie leczenia HIV-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tabletka TDF 300 mg raz dziennie + Placebo FTC/TDF doustnie raz dziennie.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tabletka TDF 300 mg raz dziennie + Placebo FTC/TDF doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Viread + Placebo Truvada
Aktywny komparator: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
FTC/TDF - tabletka 200 mg, raz dziennie + Placebo TDF doustnie, raz dziennie
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
FTC/TDF - tabletka 200 mg, raz dziennie + Placebo TDF doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada + Placebo Viread
Komparator placebo: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF doustnie, raz dziennie.
Lek: Placebo
Placebo TDF i Placebo FTC/TDF, 1 tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo + Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie serokonwersji HIV-1 wśród niezakażonych uczestników HIV-1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Skuteczność PrEP raz dziennie w zapobieganiu nabywaniu HIV-1 wśród niezakażonych heteroseksualistów w niezgodnych partnerstwach HIV-1, mierzona przez obliczenie częstości występowania HIV na 100 osobolat w każdym z trzech ramion.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo codziennego TDF lub FTC/TDF wśród osób niezakażonych HIV-1 losowo przydzielonych do grupy TDF lub FTC/TDF w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy placebo mierzone jako liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas obserwacji.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherencja badanego leku: Całkowita liczba dawek badanego leku pobranych z wszystkich wydanych dawek.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przestrzeganie badanego leku oceniane na podstawie liczby tabletek podczas wizyt kontrolnych. Oceniliśmy całkowitą liczbę pobranych dawek z całkowitych wydanych dawek.
Do 36 miesięcy
Stosowanie się do badanego leku: zgłaszane przez samych siebie pominięte dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Stosowanie się do badanego leku mierzone jako odsetek wizyt, podczas których uczestnicy zgłosili brak 1) dowolnej dawki badanego leku w poprzednim miesiącu i 2) 2 lub więcej kolejnych dawek badanego leku.
Do 36 miesięcy
Liczba serokonwerterów z mutacją HIV-1 nadającą oporność na TDF lub FTC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Oporność na HIV-1 mierzona liczbą serokonwerterów z mutacją odwrotnej transkryptazy HIV-1 (K65R, K70E, M184I lub M184V) nadającą oporność na TDF lub FTC. Te typy mutacji zostały wcześniej zdefiniowane. Próbki osocza do badania oporności pobrano podczas wizyty, w której po raz pierwszy wykryto serokonwersję i ponownie podczas wizyty w ciągu 1 miesiąca od serokonwersji. Mutacje wykryte podczas jednej z tych wizyt są zgłaszane.

Oba serokonwertery, u których stwierdzono mutację oporności, były zakażone wirusem HIV w momencie włączenia (ramię TDF: n=1; ramię FTC-TDF: n=1).
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową mierzona jako liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na N. gonorrhoeae, C. trachomatis lub T. vaginalis podczas obserwacji. Uczestnicy byli badani pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową podczas corocznych wizyt kontrolnych i podczas wizyt interwencyjnych, podczas których uczestnik wykazywał objawy choroby przenoszonej drogą płciową. Ocena objawowych zakażeń przenoszonych drogą płciową była przeprowadzana co kwartał.

Testy na N. gonorrhoeae i C. trachomatis wykonano za pomocą APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) lub COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). Test na obecność T. vaginalis przeprowadzono za pomocą APTIMA TV TMA (Gen-Probe) lub In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Do 36 miesięcy
Rozpowszechnienie seksu bez zabezpieczenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ryzykowne zachowania seksualne uczestników, mierzone jako odsetek wizyt, podczas których uczestnicy zgłaszali uprawianie seksu bez zabezpieczenia podczas obserwacji.
Do 36 miesięcy
Wrodzone nieprawidłowości wśród niemowląt urodzonych przez uczestniczki przyjmujące badany lek.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wyniki niemowląt mierzone jako liczba żywo urodzonych niemowląt urodzonych przez uczestniczki płci żeńskiej przyjmujące badany lek, które miały jakiekolwiek wady wrodzone.
Do 36 miesięcy
Długość wśród niemowląt urodzonych przez uczestniczki przyjmujące badany lek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nachylenie liniowego modelu wzrostu niemowląt (długość) podczas całej obserwacji. Długość niemowlęcia mierzono jako z-score, pod względem odchyleń standardowych od mediany wieku i płci, stosując krzywą wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia, uwzględniającą skośność. Nachylenie reprezentujące zmianę wyniku z w czasie obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych wyników z w ciągu 12 miesięcy i regresując względem miesiąca badania.
do 12 miesięcy
Waga wśród niemowląt urodzonych przez uczestniczki przyjmujące badany lek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nachylenie liniowego modelu wzrostu niemowląt (masy ciała) w całym okresie obserwacji. Wagę niemowlęcia mierzono jako z-score, pod względem odchyleń standardowych od mediany wieku i płci, stosując krzywą wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia, uwzględniającą skośność. Nachylenie reprezentujące zmianę wyniku z w czasie obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych wyników z w ciągu 12 miesięcy i regresując względem miesiąca badania.
do 12 miesięcy
Obwód głowy wśród niemowląt urodzonych przez uczestniczki przyjmujące badany lek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nachylenie modelu liniowego wzrostu niemowląt (obwodu głowy) w czasie całej obserwacji. Obwód głowy niemowlęcia mierzono jako z-score, pod względem odchyleń standardowych od mediany dla wieku i płci, stosując krzywą wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia, uwzględniającą skośność. Nachylenie reprezentujące zmianę wyniku z w czasie obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych wyników z w ciągu 12 miesięcy i regresując względem miesiąca badania.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj