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Profilaxia pré-exposição para prevenir a aquisição do HIV-1 em casais discordantes do HIV-1 (Partners PrEP)

16 de abril de 2019 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Comparação paralela da profilaxia pré-exposição de tenofovir e emtricitabina/tenofovir para prevenir a aquisição de HIV-1 em casais discordantes de HIV-1

Ensaio randomizado, cego, controlado por placebo para demonstrar se a profilaxia pré-exposição diminui a aquisição do HIV-1 entre indivíduos não infectados pelo HIV-1 em casais HIV-1 discordantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos não infectados pelo HIV-1 dentro de parceiros discordantes do HIV-1 correm alto risco de aquisição do HIV. A maioria das transmissões de HIV-1 para adultos na África ocorre em casais estáveis ​​e discordantes de HIV-1.

A quimioprofilaxia pré-exposição, na qual um indivíduo não infectado pelo HIV-1 com alto risco de contrair o HIV-1 toma medicamentos antirretrovirais para manter os níveis de drogas no sangue e genitais suficientes para prevenir a aquisição do HIV-1, foi proposta como uma estratégia potencial de prevenção do HIV-1 .

Este estudo foi um estudo randomizado, cego, controlado por placebo para demonstrar se a profilaxia pré-exposição diminui a aquisição do HIV-1 entre indivíduos não infectados pelo HIV-1 em casais HIV-1 discordantes. O parceiro não infectado pelo HIV-1 foi randomizado em uma proporção de 1:1:1 para um dos três braços: uma vez ao dia Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF), Emtricitabina/Fumarato de Tenofovir Disoproxil (FTC/TDF) ou Placebo.

Os casais foram acompanhados até 36 meses; o parceiro não infectado pelo HIV comparecia a consultas mensais e o parceiro infectado pelo HIV a consultas trimestrais. Todos os participantes receberam um pacote abrangente de serviços de prevenção do HIV, incluindo aconselhamento individual e de casais, preservativos gratuitos e encaminhamentos para circuncisão masculina.

Os participantes que soroconverteram durante o acompanhamento interromperam o medicamento do estudo, mas continuaram com o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4758

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Quênia
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Quênia
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Quênia
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para parceiro não infectado pelo HIV-1:

  • Parceiro dentro de um relacionamento heterossexual discordante HIV-1
  • Um parceiro atende aos critérios de elegibilidade do estudo para participante não infectado pelo HIV-1 e o outro parceiro atende aos critérios de elegibilidade do estudo para participante infectado pelo HIV-1
  • Planeje permanecer no relacionamento durante o período do estudo
  • Função renal, hepática e hematológica adequada
  • Teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e informações do localizador

Critérios de exclusão para parceiro não infectado pelo HIV-1:

  • Gravidez atual ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Atualmente amamentando
  • Inscrição simultânea em outra vacina contra o HIV-1 ou ensaio de prevenção
  • Recebendo terapia antirretroviral em andamento
  • Testes de vareta reagentes de urina positivos repetidos para glicosúria ou proteinúria
  • Infecções ativas e graves
  • História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma

Critérios de inclusão para parceiro infectado pelo HIV-1:

  • Parceiro dentro de um relacionamento heterossexual discordante HIV-1
  • Um parceiro atende aos critérios de elegibilidade do estudo para participante não infectado pelo HIV-1 e o outro parceiro atende aos critérios de elegibilidade do estudo para participante infectado pelo HIV-1
  • HIV-1 infectado com base em EIA positivo
  • Sem história de qualquer diagnóstico clínico definidor de AIDS
  • Planeje permanecer no relacionamento durante o período do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e informações do localizador

Critérios de exclusão para parceiro infectado pelo HIV-1:

  • Uso atual da terapia antirretroviral
  • Inscrição simultânea em outro estudo de tratamento para HIV-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF)
TDF 300 mg comprimido, uma vez ao dia + Placebo FTC/TDF por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF)
TDF 300 mg comprimido, uma vez ao dia + Placebo FTC/TDF por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Viread + Placebo Truvada
Comparador Ativo: Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF - comprimido de 200 mg, uma vez ao dia + Placebo TDF por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF - comprimido de 200 mg, uma vez ao dia + Placebo TDF por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada + Placebo Viread
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF por via oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo TDF e Placebo FTC/TDF, 1 comprimido cada dia.
Outros nomes:
  • Placebo + Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de soroconversão do HIV-1 entre participantes não infectados pelo HIV-1
Prazo: Até 36 meses
A eficácia da PrEP uma vez ao dia na prevenção da aquisição do HIV-1 entre heterossexuais não infectados em parceiros discordantes do HIV-1, medida pelo cálculo da incidência do HIV por 100 pessoas-ano em cada um dos três braços.
Até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 36 meses
Segurança de TDF ou FTC/TDF diário entre indivíduos não infectados pelo HIV-1 randomizados para TDF ou FTC/TDF em comparação com aqueles randomizados para placebo medido como o número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) durante o acompanhamento.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao Medicamento do Estudo: Número Total de Doses do Medicamento do Estudo Tomadas do Total de Doses Dispensadas.
Prazo: Até 36 meses
Aderência à medicação do estudo avaliada pela contagem de comprimidos nas visitas de acompanhamento. Avaliamos o número total de doses tomadas do total de doses dispensadas.
Até 36 meses
Adesão ao medicamento do estudo: Doses perdidas autorrelatadas do medicamento do estudo
Prazo: Até 36 meses
A adesão ao medicamento do estudo foi medida como a porcentagem de visitas quando os participantes relataram ter perdido 1) qualquer dose do medicamento do estudo no mês anterior e 2) 2 ou mais doses consecutivas do medicamento do estudo.
Até 36 meses
Número de soroconversores com uma mutação do HIV-1 que confere resistência ao TDF ou FTC
Prazo: Até 36 meses

Resistência ao HIV-1 medida pelo número de soroconversores que tinham uma mutação da transcriptase reversa do HIV-1 (K65R, K70E, M184I ou M184V) conferindo resistência ao TDF ou FTC. Esses tipos de mutação foram pré-definidos. Amostras de plasma para teste de resistência foram coletadas na primeira consulta em que a soroconversão foi detectada e novamente em uma visita dentro de 1 mês após a soroconversão. As mutações detectadas em qualquer uma dessas visitas são relatadas.

Ambos os seroconversores que apresentavam uma mutação de resistência tinham sido infectados pelo VIH na inscrição (braço TDF: n=1; ramo FTC-TDF: n=1).
Até 36 meses
Número de participantes com uma infecção sexualmente transmissível (IST) durante o acompanhamento
Prazo: Até 36 meses

Prevalência de DSTs medida como o número de participantes com resultado de teste positivo para N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou T. vaginalis durante o acompanhamento. Os participantes foram testados para DSTs em visitas anuais de acompanhamento e em visitas intermediárias nas quais o participante apresentava sintomas de uma DST. A avaliação de infecções sintomáticas sexualmente transmissíveis foi realizada trimestralmente.

Os testes de N. gonorrhoeae e C. trachomatis foram feitos por APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) ou COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). O teste de T. vaginalis foi feito por APTIMA TV TMA (Gen-Probe) ou In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Até 36 meses
Prevalência de sexo desprotegido durante o acompanhamento
Prazo: Até 36 meses
Comportamento sexual de risco dos participantes, medido como a porcentagem de visitas quando os participantes relataram ter feito sexo desprotegido durante o acompanhamento.
Até 36 meses
Anormalidades congênitas entre bebês nascidos de participantes do sexo feminino que tomam o medicamento do estudo.
Prazo: Até 36 meses
Resultados infantis medidos como o número de bebês nascidos vivos de participantes do sexo feminino que tomaram o medicamento do estudo que apresentavam anomalias congênitas.
Até 36 meses
Comprimento entre bebês nascidos de participantes do sexo feminino que tomaram o medicamento do estudo
Prazo: até 12 meses
A inclinação do modelo linear do crescimento de bebês (comprimento) durante todo o acompanhamento. O comprimento do bebê foi medido como um escore z, em termos de desvios padrão da mediana específica de idade e gênero usando a curva de crescimento da Organização Mundial da Saúde, levando em consideração a assimetria. A inclinação, representando a mudança ao longo do tempo do escore z, foi calculada usando todos os escores z disponíveis ao longo de 12 meses e regredindo contra o mês do estudo.
até 12 meses
Peso entre bebês nascidos de participantes do sexo feminino que tomaram o medicamento do estudo
Prazo: até 12 meses
A inclinação do modelo linear do crescimento de bebês (peso) durante todo o acompanhamento. O peso do bebê foi medido como um escore z, em termos de desvios padrão da mediana específica de idade e sexo usando a curva de crescimento da Organização Mundial da Saúde, levando em consideração a assimetria. A inclinação, representando a mudança ao longo do tempo do escore z, foi calculada usando todos os escores z disponíveis ao longo de 12 meses e regredindo contra o mês do estudo.
até 12 meses
Circunferência da cabeça entre bebês nascidos de participantes do sexo feminino que tomaram o medicamento do estudo
Prazo: até 12 meses
A inclinação do modelo linear do crescimento de bebês (circunferência cefálica) durante todo o acompanhamento. A circunferência da cabeça do bebê foi medida como um escore z, em termos de desvios padrão da mediana específica de idade e sexo usando a curva de crescimento da Organização Mundial da Saúde, levando em consideração a assimetria. A inclinação, representando a mudança ao longo do tempo do escore z, foi calculada usando todos os escores z disponíveis ao longo de 12 meses e regredindo contra o mês do estudo.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Diretor de estudo: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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