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Profilaxis previa a la exposición para prevenir la adquisición del VIH-1 en parejas discordantes con VIH-1 (Partners PrEP)

16 de abril de 2019 actualizado por: Connie Celum, University of Washington

Comparación paralela de tenofovir y emtricitabina/profilaxis previa a la exposición de tenofovir para prevenir la adquisición del VIH-1 en parejas discordantes con el VIH-1

Ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo para demostrar si la profilaxis previa a la exposición disminuye la adquisición del VIH-1 entre personas no infectadas por el VIH-1 dentro de parejas discordantes con el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas no infectadas por el VIH-1 dentro de parejas discordantes con el VIH-1 tienen un alto riesgo de contraer el VIH. La mayoría de las transmisiones de VIH-1 a adultos en África ocurren dentro de parejas discordantes estables con VIH-1.

La quimioprofilaxis previa a la exposición, en la que una persona no infectada por el VIH-1 con alto riesgo de contraer el VIH-1 toma medicamentos antirretrovirales para mantener niveles sanguíneos y genitales del fármaco suficientes para prevenir el contagio del VIH-1, se ha propuesto como una posible estrategia de prevención del VIH-1. .

Este estudio fue un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo para demostrar si la profilaxis previa a la exposición disminuye la adquisición del VIH-1 entre personas no infectadas por el VIH-1 dentro de parejas discordantes con el VIH-1. La pareja no infectada por el VIH-1 se aleatorizó en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos: fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) una vez al día, emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) o placebo.

Las parejas fueron seguidas hasta 36 meses; la pareja no infectada por el VIH asistió a visitas mensuales y la pareja infectada por el VIH a visitas trimestrales. Todos los participantes recibieron un paquete integral de servicios de prevención del VIH que incluye asesoramiento individual y de pareja, condones gratuitos y referencias para la circuncisión masculina.

Los participantes que seroconvirtieron durante el seguimiento suspendieron el fármaco del estudio pero continuaron con el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenia
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Kenia
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la pareja no infectada por el VIH-1:

  • Pareja dentro de una relación heterosexual discordante VIH-1
  • Un socio cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio para participantes del estudio no infectados por el VIH-1 y el otro socio cumple con los criterios de elegibilidad del estudio para participantes infectados con el VIH-1
  • Plan para permanecer en la relación durante la duración del período de estudio
  • Función renal, hepática y hematológica adecuada
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B negativa
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito e información de localización

Criterios de exclusión para la pareja no infectada por el VIH-1:

  • Embarazo actual o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Actualmente amamantando
  • Inscripción simultánea en otra vacuna o ensayo de prevención del VIH-1
  • Recibir terapia antirretroviral en curso
  • Pruebas de tira reactiva de orina positivas repetidas para glucosuria o proteinuria
  • Infecciones activas y graves.
  • Antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con traumatismos

Criterios de inclusión para la pareja infectada por el VIH-1:

  • Pareja dentro de una relación heterosexual discordante VIH-1
  • Un socio cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio para participantes del estudio no infectados por el VIH-1 y el otro socio cumple con los criterios de elegibilidad del estudio para participantes infectados con el VIH-1
  • Infectado con VIH-1 basado en EIA positivo
  • Sin antecedentes de ningún diagnóstico clínico definitorio de SIDA
  • Plan para permanecer en la relación durante la duración del período de estudio
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito e información de localización

Criterios de exclusión para la pareja infectada por el VIH-1:

  • Uso actual de la terapia antirretroviral
  • Inscripción simultánea en otro ensayo de tratamiento del VIH-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF)
Comprimido de TDF de 300 mg, una vez al día + Placebo FTC/TDF por vía oral, una vez al día.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF)
Comprimido de TDF de 300 mg, una vez al día + Placebo FTC/TDF por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Viread + Placebo Truvada
Comparador activo: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF - Comprimido de 200 mg, una vez al día + Placebo TDF por vía oral, una vez al día
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF - Comprimido de 200 mg, una vez al día + Placebo TDF por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada + Placebo Viread
Comparador de placebos: Placebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF por vía oral, una vez al día.
Droga: Placebo
Placebo TDF y Placebo FTC/TDF, 1 tableta cada día.
Otros nombres:
  • Placebo + Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de seroconversión de VIH-1 entre participantes no infectados con VIH-1
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La eficacia de la PrEP una vez al día para prevenir la adquisición del VIH-1 entre heterosexuales no infectados en parejas discordantes con el VIH-1, medida calculando la incidencia del VIH por 100 años-persona en cada uno de los tres brazos.
Hasta 36 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Seguridad de TDF o FTC/TDF diarios entre individuos no infectados por el VIH-1 asignados al azar a TDF o FTC/TDF en comparación con aquellos asignados al azar a placebo medida como el número de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante el seguimiento.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del fármaco del estudio: número total de dosis del fármaco del estudio tomadas del total de dosis dispensadas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Adherencia a la medicación del estudio evaluada por el recuento de pastillas en las visitas de seguimiento. Se evaluó el número total de dosis tomadas del total de dosis dispensadas.
Hasta 36 meses
Cumplimiento del fármaco del estudio: dosis omitidas autonotificadas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Adherencia al fármaco del estudio medida como el porcentaje de visitas en las que los participantes informaron haber perdido 1) cualquier dosis del fármaco del estudio en el mes anterior y 2) 2 o más dosis consecutivas del fármaco del estudio.
Hasta 36 meses
Número de seroconversores con una mutación del VIH-1 que confiere resistencia a TDF o FTC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses

Resistencia al VIH-1 medida por el número de seroconversores que tenían una mutación de la transcriptasa inversa del VIH-1 (K65R, K70E, M184I o M184V) que confiere resistencia a TDF o FTC. Estos tipos de mutación estaban predefinidos. Las muestras de plasma para las pruebas de resistencia se recolectaron en la visita en la que se detectó la seroconversión por primera vez y nuevamente en una visita dentro de 1 mes de la seroconversión. Se informan las mutaciones detectadas en cualquiera de esas visitas.

Ambos seroconversores que tenían una mutación de resistencia estaban infectados por el VIH en el momento de la inscripción (brazo TDF: n=1; brazo FTC-TDF: n=1).
Hasta 36 meses
Número de participantes con una infección de transmisión sexual (ITS) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses

Prevalencia de ITS medida como el número de participantes con un resultado positivo en la prueba para N. gonorrhoeae, C. trachomatis o T. vaginalis durante el seguimiento. A los participantes se les hizo la prueba de ITS en las visitas de seguimiento anuales y en las visitas intermedias en las que el participante presentó síntomas de una ITS. La evaluación de las infecciones de transmisión sexual sintomáticas se realizó trimestralmente.

Las pruebas de N. gonorrhoeae y C. trachomatis se realizaron con APTIMA Combo 2 (Gen-Probe) o COBAS Amplicor (Roche Diagnostics). La prueba de T. vaginalis se realizó mediante APTIMA TV TMA (Gen-Probe) o In Pouch TV (Biomed Diagnostics).
Hasta 36 meses
Prevalencia de relaciones sexuales sin protección durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Comportamiento sexual de riesgo de los participantes, medido como el porcentaje de visitas cuando los participantes informaron haber tenido relaciones sexuales sin protección durante el seguimiento.
Hasta 36 meses
Anomalías congénitas entre los bebés nacidos de mujeres participantes que tomaron el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Los resultados de los lactantes se midieron como el número de lactantes nacidos vivos de mujeres participantes que tomaban el fármaco del estudio y que presentaban anomalías congénitas.
Hasta 36 meses
Longitud entre los bebés nacidos de mujeres participantes que tomaron el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La pendiente del modelo lineal del crecimiento de los lactantes (longitud) durante todo el seguimiento. La longitud del bebé se midió como una puntuación z, en términos de desviaciones estándar de la mediana específica de edad y sexo utilizando la curva de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud, lo que representa la asimetría. La pendiente, que representa el cambio en el tiempo del puntaje z, se calculó utilizando todos los puntajes z disponibles durante 12 meses y retrocediendo contra el mes de estudio.
hasta 12 meses
Peso entre los bebés nacidos de mujeres participantes que tomaron el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La pendiente del modelo lineal del crecimiento de los lactantes (peso) durante todo el seguimiento. El peso del bebé se midió como una puntuación z, en términos de desviaciones estándar de la mediana específica de edad y sexo utilizando la curva de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud, lo que representa la asimetría. La pendiente, que representa el cambio en el tiempo del puntaje z, se calculó utilizando todos los puntajes z disponibles durante 12 meses y retrocediendo contra el mes de estudio.
hasta 12 meses
Circunferencia de la cabeza entre los bebés nacidos de mujeres participantes que tomaron el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La pendiente del modelo lineal del crecimiento de los lactantes (perímetro cefálico) durante todo el seguimiento. La circunferencia de la cabeza del bebé se midió como una puntuación z, en términos de desviaciones estándar de la mediana específica de edad y sexo utilizando la curva de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud, lo que representa la asimetría. La pendiente, que representa el cambio en el tiempo del puntaje z, se calculó utilizando todos los puntajes z disponibles durante 12 meses y retrocediendo contra el mes de estudio.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Director de estudio: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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