Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy HIV-1:n tartunnan estämiseksi HIV-1-riitaisten parien sisällä (Partners PrEP)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Connie Celum, University of Washington

Tenofoviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin altistumista edeltävän eston rinnakkaisvertailu HIV-1-tartunnan estämiseksi HIV-1-erilaisparien sisällä

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe sen osoittamiseksi, vähentääkö altistumista edeltävä profylaksi HIV-1-tartunnan saamista HIV-1-tartunnan saamattomien henkilöiden keskuudessa HIV-1-erilaisparien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-tartunnan saamattomat yksilöt HIV-1:stä ristiriitaisten kumppanuuksien sisällä ovat suuressa riskissä saada HIV-tartuntaa. Suurin osa HIV-1-tartunnoista aikuisiin Afrikassa tapahtuu vakaiden, HIV-1:n kanssa ristiriitaisten parien sisällä.

Altistumista edeltävä kemoprofylaksia, jossa HIV-1-tartunnan saamaton henkilö, jolla on suuri riski saada HIV-1, ottaa antiretroviraalisia lääkkeitä pitääkseen veren ja sukuelinten lääkepitoisuudet riittävänä HIV-1-tartunnan estämiseksi, on ehdotettu mahdolliseksi HIV-1:n ehkäisystrategiaksi. .

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sen osoittamiseksi, vähentääkö altistumista edeltävä ennaltaehkäisy HIV-1-tartunnan saamista HIV-1-tartunnan saamattomien henkilöiden keskuudessa HIV-1-erilaisparien keskuudessa. HIV-1-infektoitumaton kumppani satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta haarasta: kerran päivässä tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) tai lumelääke.

Pariskuntia seurattiin 36 kuukauden ajan; HIV-tartunnan saamaton kumppani kävi kuukausittain ja HIV-tartunnan saanut kumppani neljännesvuosittain. Kaikki osallistujat saivat kattavan paketin HIV-ehkäisypalveluita, joihin sisältyi yksilö- ja parineuvontaa, ilmaisia ​​kondomeja ja lähetteitä miesten ympärileikkaukseen.

Osallistujat, jotka muuttivat serokonversion seurannan aikana, lopettivat tutkimuslääkkeen käytön, mutta jatkoivat seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4758

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University - Indiana University
      • Kisumu, Kenia
        • CMR, Kemri-UCSF
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
      • Thika, Kenia
        • Partners in Prevention - Thika
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center
      • Jinja, Uganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Uganda
        • Partners House-Infectious Disease Institute Ltd
      • Mbale, Uganda
        • The AIDS Support Organization (TASO)
      • Tororo, Uganda
        • The AIDS Support Organization - Tororo Field Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

HIV-1-tartunnan saamattomien kumppanien sisällyttämiskriteerit:

  • Kumppani HIV-1:n ristiriitaisessa heteroseksuaalisessa suhteessa
  • Yksi kumppani täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset HIV-1-tartunnan saaneelle osallistujalle ja toinen kumppani täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset HIV-1-tartunnan saaneelle osallistujalle
  • Suunnittele pysyä parisuhteessa koko opintojakson ajan
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
  • Haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja paikannustiedot

Poissulkemiskriteerit HIV-1-tartunnan saamattomalle kumppanille:

  • Nykyinen raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen HIV-1-rokotteeseen tai ehkäisytutkimukseen
  • Saat jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa
  • Toistuvat positiiviset virtsan mittatikkutestit glykosurian tai proteinurian varalta
  • Aktiiviset ja vakavat infektiot
  • Aiemmat patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity traumaan

HIV-1-tartunnan saaneen kumppanin osallistumiskriteerit:

  • Kumppani HIV-1:n ristiriitaisessa heteroseksuaalisessa suhteessa
  • Yksi kumppani täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset HIV-1-tartunnan saaneelle osallistujalle ja toinen kumppani täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset HIV-1-tartunnan saaneelle osallistujalle
  • HIV-1-tartunta positiivisen YVA:n perusteella
  • Ei aiempia kliinisiä AIDS-diagnooseja
  • Suunnittele pysyä parisuhteessa koko opintojakson ajan
  • Haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja paikannustiedot

HIV-1-tartunnan saaneen kumppanin poissulkemiskriteerit:

  • Antiretroviraalisen hoidon nykyinen käyttö
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen HIV-1-hoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF 300 mg tabletti, kerran päivässä + plasebo FTC/TDF suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF 300 mg tabletti, kerran päivässä + plasebo FTC/TDF suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Viread + Placebo Truvada
Active Comparator: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg tabletti, kerran päivässä + plasebo TDF suun kautta kerran päivässä
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
FTC/TDF - 200 mg tabletti, kerran päivässä + plasebo TDF suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada + Placebo Viread
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo TDF + Placebo FTC/TDF suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Placebo TDF & Placebo FTC/TDF, 1 tabletti päivässä.
Muut nimet:
  • Placebo + Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-serokonversion ilmaantuvuus HIV-1-tartunnan saamattomien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kerran päivässä tapahtuvan PrEP:n tehokkuus HIV-1:n hankinnan estämisessä tartunnan saamattomien heteroseksuaalien keskuudessa HIV-1:n vastaisissa kumppanuussuhteissa mitattuna laskemalla HIV:n ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohden kussakin kolmessa haarassa.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Päivittäisen TDF:n tai FTC/TDF:n turvallisuus TDF- tai FTC/TDF-ryhmään satunnaistetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin henkilöihin mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) seurannan aikana.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen sitoutuminen: Tutkimuslääkeannosten kokonaismäärä annetuista kokonaisannoksista.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tutkimuslääkityksen noudattaminen seurantakäynneillä arvioituna pillerimäärällä. Arvioimme annettujen annosten kokonaismäärän.
Jopa 36 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen: itse ilmoittamat unohtuneet tutkimuslääkkeen annokset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen mitattuna käyntien prosenttiosuutena, kun osallistujat ilmoittivat puuttuvansa 1) mikä tahansa tutkimuslääkeannos edellisen kuukauden aikana ja 2) 2 tai useampi peräkkäinen tutkimuslääkeannosta.
Jopa 36 kuukautta
Sellaisten serokonverterien lukumäärä, joissa on HIV-1-mutaatio, joka antaa resistenssin TDF:lle tai FTC:lle
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta

HIV-1-resistenssi mitattuna niiden serokonverterien lukumäärällä, joilla oli HIV-1-käänteiskopioijaentsyymimutaatio (K65R, K70E, M184I tai M184V), mikä antoi resistenssin TDF:lle tai FTC:lle. Nämä mutaatiotyypit olivat ennalta määritettyjä. Plasmanäytteet resistenssitestausta varten kerättiin käynnillä. Serokonversio havaittiin ensin ja uudelleen käynnillä 1 kuukauden sisällä serokonversiosta. Kummallakin käynnillä havaitut mutaatiot raportoidaan.

Molemmat serokonverterit, joilla havaittiin resistenssimutaatio, olivat HIV-infektoituneita rekisteröinnin yhteydessä (TDF-haara: n=1; FTC-TDF-haara: n=1).
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta

Sukupuolitautien esiintyvyys mitataan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli positiivinen testitulos N. gonorrhoeae, C. trachomatis tai T. vaginalis suhteen seurannan aikana. Osallistujat testattiin sukupuolitautien varalta vuosittaisilla seurantakäynneillä ja välikäynneillä, joilla osallistujalla oli sukupuolitaudin oireita. Oireiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden arviointi tehtiin neljännesvuosittain.

N. gonorrhoeae ja C. trachomatis testattiin APTIMA Combo 2:lla (Gen-Probe) tai COBAS Amplicorilla (Roche Diagnostics). T. vaginalis -testi tehtiin APTIMA TV TMA:lla (Gen-Probe) tai In Pouch TV:llä (Biomed Diagnostics).
Jopa 36 kuukautta
Suojaamattoman seksin yleisyys seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien seksuaalinen riskikäyttäytyminen, mitattuna käyntien prosenttiosuutena, kun osallistujat ilmoittivat harrastaneensa suojaamatonta seksiä seurannan aikana.
Jopa 36 kuukautta
Synnynnäiset poikkeavuudet vauvoilla, jotka ovat syntyneet naispuolisille osallistujille, jotka käyttävät tutkimuslääkettä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Imeväisten tulokset mitattiin niiden elävänä syntyneiden lasten lukumääränä, jotka syntyivät tutkimuslääkettä käyttäville naisille, joilla oli synnynnäisiä epämuodostumia.
Jopa 36 kuukautta
Tutkimuslääkettä käyttävien naispuolisten osallistujien syntyneiden lasten pituus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vauvojen kasvun lineaarisen mallin kaltevuus (pituus) koko seurannan ajan. Vauvan pituus mitattiin z-pisteenä standardipoikkeamana iästä ja sukupuolispesifisestä mediaanista käyttäen Maailman terveysjärjestön kasvukäyrää, joka otettiin huomioon vinoutumista. Kulmakerroin, joka edustaa z-pisteen muutosta ajan kuluessa, laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia z-pisteitä 12 kuukauden ajalta ja regressioimalla tutkimuskuukauteen nähden.
jopa 12 kuukautta
Tutkimuslääkettä käyttävien naispuolisten osallistujien syntyneiden lasten paino
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vauvojen (paino) kasvun lineaarisen mallin kaltevuus koko seurannan ajan. Vauvan paino mitattiin z-pisteenä standardipoikkeamana iästä ja sukupuolispesifisestä mediaanista käyttäen Maailman terveysjärjestön kasvukäyrää, mikä otettiin huomioon vinoutumista. Kulmakerroin, joka edustaa z-pisteen muutosta ajan kuluessa, laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia z-pisteitä 12 kuukauden ajalta ja regressioimalla tutkimuskuukauteen nähden.
jopa 12 kuukautta
Päänympärys vauvoilla, jotka ovat syntyneet naispuolisille osallistujille, jotka käyttävät tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vauvojen kasvun lineaarisen mallin kaltevuus (pään ympärysmitta) koko seurannan ajan. Vauvan pään ympärysmitta mitattiin z-pisteenä standardipoikkeamana iästä ja sukupuolispesifisestä mediaanista käyttämällä Maailman terveysjärjestön kasvukäyrää, mikä otettiin huomioon vinoutumista. Kulmakerroin, joka edustaa z-pisteen muutosta ajan kuluessa, laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia z-pisteitä 12 kuukauden ajalta ja regressioimalla tutkimuskuukauteen nähden.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Connie Celum,, MD, MPH, University of Washington
  • Opintojohtaja: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000172
  • IND 75,365;
  • 07-7454-A-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa