Monitorování léčby astmatu pomocí vydechovaného oxidu dusnatého (NOASTHMA)
25. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Astma je chronický zánětlivý stav, při kterém dýchací cesty vyvinou zvýšenou citlivost na různé podněty, jako je vystavení alergenu, studenému vzduchu nebo cvičení.
Je charakterizována hyperreaktivitou dýchacích cest, zánětem, zvýšenou tvorbou hlenu a obstrukcí dýchacích cest.
Vzhledem k tomu, že zánět je důležitým rysem astmatu, je zajímavé použití neinvazivních testů k měření zánětu plic ke sledování astmatu. Účelem studie je dát do souvislosti náklady spojené s využíváním zdravotní péče a ztrátou práce a školního času s primárním zdravotní výsledek kumulativního počtu dnů bez příznaků.
To výzkumníkům umožní určit, zda náklady na monitorování vydechovaného NO na pravidelnou strategii léčby u nedávno diagnostikovaného astmatu budou kompenzovány snížením jiných nákladů na péči související s astmatem, a pokud ne, zda budou dodatečné náklady pravděpodobně přijatelné. ve smyslu zlepšení zdravotních výsledků měřených dodatečným počtem dnů bez příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
-
Brussels, Belgie
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1020
- Univ des enfants Reine Fabiola
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
Turnhout, Belgie
- Algemeen ziekenhuis Turnhout, Campus Sint-Jozef
-
Verviers, Belgie, 4800
- CH Peltzer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
astmatické děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6-14 let
- Zdokumentovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců
- Mírné až těžké perzistující astma podle doporučení GINA
- Zdokumentovaná anamnéza alergické senzibilizace (pozitivní kožní prick test nebo specifické IgE
- Opatrovník/rodič subjektu by měl být schopen dokončit skóre symptomů jménem subjektu.
- Opatrovník/rodič subjektu by měl být schopen posílat skóre symptomů každý týden prostřednictvím SMS
- Oba rodiče musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou obdrželi jakoukoli zkoumanou studijní medikaci
- Významná komorbidita, jako je souběžná infekce, předčasné narození v anamnéze, bronchopulmonální dysplazie v anamnéze, cystická fibróza, jiná chronická plicní onemocnění a další závažná chronická onemocnění
- Akutní exacerbace astmatu do 4 týdnů po screeningové návštěvě
- Hospitalizace do 12 týdnů od screeningové návštěvy
- Systémové kortikosteroidy do 12 týdnů od screeningové návštěvy
- Závislost na perorálních kortikosteroidech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FeNO
pacientů s astmatem se k monitorování astmatu používá vydechovaný NO
|
vydechl NE
|
|
Skupina symptomů
pacientů s astmatem se vydechovaný NO k monitorování astmatu nepoužívá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny bez příznaků
Časové okno: 1 rok s návštěvami každé 3 měsíce
|
1 rok s návštěvami každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny strávené v nemocnici, návštěvy na pohotovosti, kontakt s lékařem nebo sestrou, užívání drog, dny, kdy byla vynechána škola, počet exacerbací
Časové okno: Časový rámec 1 rok
|
Časový rámec 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kristine N Desager, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B30020072436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .