Überwachung der Asthmabehandlung mit ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (NOASTHMA)
25. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der die Atemwege eine erhöhte Reaktionsfähigkeit auf verschiedene Reize entwickeln, beispielsweise auf den Kontakt mit einem Allergen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
Es ist gekennzeichnet durch Überempfindlichkeit der Atemwege, Entzündung, erhöhte Schleimproduktion und Atemwegsobstruktion.
Da Entzündungen ein wichtiges Merkmal von Asthma sind, ist der Einsatz nicht-invasiver Tests zur Messung von Lungenentzündungen zur Überwachung von Asthma von Interesse. Der Zweck der Studie besteht darin, die mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Verlust von Arbeits- und Schulzeit verbundenen Kosten mit der Grundschule in Beziehung zu setzen Gesundheitsergebnis der kumulierten Anzahl beschwerdefreier Tage.
Dadurch können die Forscher feststellen, ob die Kosten für die Überwachung des ausgeatmeten NO im Rahmen einer regulären Managementstrategie bei kürzlich diagnostiziertem Asthma durch Reduzierungen anderer Kosten für die Asthmabehandlung ausgeglichen werden, und wenn nicht, ob die zusätzlichen Kosten wahrscheinlich akzeptabel sind im Hinblick auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse, gemessen an der zusätzlichen Anzahl beschwerdefreier Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
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Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
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Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgien, 1020
- Univ des enfants Reine Fabiola
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Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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Turnhout, Belgien
- Algemeen ziekenhuis Turnhout, Campus Sint-Jozef
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Verviers, Belgien, 4800
- CH Peltzer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
asthmatische Kinder
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6–14 Jahren
- Eine dokumentierte Asthmaanamnese über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
- Leichtes bis schweres anhaltendes Asthma gemäß GINA-Richtlinien
- Eine dokumentierte Vorgeschichte einer allergischen Sensibilisierung (positiver Haut-Pricktest oder spezifisches IgE).
- Der Erziehungsberechtigte/Elternteil des Probanden sollte in der Lage sein, im Namen des Probanden eine Symptombewertung durchzuführen.
- Der Erziehungsberechtigte/Elternteil des Probanden sollte in der Lage sein, wöchentlich einen Symptom-Score per SMS zu senden
- Beide Elternteile müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- In den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch alle Prüfmedikamente erhalten haben
- Erhebliche Komorbidität wie gleichzeitige Infektion, Vorgeschichte von Frühgeburten, Vorgeschichte von bronchopulmonaler Dysplasie, Mukoviszidose, anderen chronischen Lungenerkrankungen und anderen schweren chronischen Erkrankungen
- Akute Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Systemische Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Abhängigkeit von oralen Kortikosteroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FeNO-Gruppe
Bei Asthmapatienten wird ausgeatmetes NO zur Asthmaüberwachung verwendet
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ausgeatmet NEIN
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Symptomgruppe
Bei Asthmapatienten wird ausgeatmetes NO nicht zur Überwachung von Asthma verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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beschwerdefreie Tage
Zeitfenster: 1 Jahr Zeitrahmen mit Besuchen alle 3 Monate
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1 Jahr Zeitrahmen mit Besuchen alle 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme, Kontakte zu Ärzten oder Krankenschwestern, Drogenkonsum, Tage, an denen die Schule versäumt wurde, Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Zeitrahmen 1 Jahr
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Zeitrahmen 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: kristine N Desager, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B30020072436
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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