Overvågning af astmabehandling ved hjælp af udåndet nitrogenoxid (NOASTHMA)
25. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Astma er en kronisk betændelsestilstand, hvor luftvejene udvikler øget lydhørhed over for forskellige stimuli såsom eksponering for et allergen, kold luft eller motion.
Det er karakteriseret ved hyperreaktivitet i luftvejene, betændelse, øget slimproduktion og luftvejsobstruktion.
Da betændelse er et vigtigt træk ved astma, er brugen af ikke-invasive tests til at måle lungebetændelse for at overvåge astma af interesse. Formålet med undersøgelsen er at relatere omkostninger forbundet med sundhedsudnyttelse og tab af arbejde og skoletid til det primære helbredsudfald af kumulativt antal symptomfrie dage.
Dette vil gøre det muligt for forskerne at afgøre, om omkostningerne ved at overvåge udåndet NO til almindelig håndteringsstrategi ved nyligt diagnosticeret astma vil blive opvejet af reduktioner i andre omkostninger til astma-relateret pleje, og hvis ikke, om de ekstra omkostninger sandsynligvis vil være acceptable. i form af forbedringen i helbredsresultater målt ved det yderligere antal symptomfrie dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
-
Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1020
- Univ des enfants Reine Fabiola
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
Turnhout, Belgien
- Algemeen ziekenhuis Turnhout, Campus Sint-Jozef
-
Verviers, Belgien, 4800
- CH Peltzer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
astmatiske børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn i alderen 6-14 år
- En dokumenteret historie med astma i en periode på mindst 6 måneder
- Mild til svær vedvarende astma i henhold til GINA retningslinjer
- En dokumenteret historie med allergisk sensibilisering (positiv hudpriktest eller specifik IgE
- Forsøgspersonens værge/forælder bør være i stand til at udfylde en symptomscore på vegne af forsøgspersonen.
- Forsøgspersonens værge/forælder skal kunne sende en symptomscore ugentligt på sms
- Begge forældre skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver undersøgelsesmedicin i de 4 uger før screeningsbesøget
- Signifikant komorbiditet såsom samtidig infektion, historie med præmaturitet, historie med bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, andre kroniske lungesygdomme og andre alvorlige kroniske sygdomme
- Akut astmaforværring inden for 4 uger efter screeningsbesøg
- Indlæggelse inden for 12 uger efter screeningsbesøg
- Systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter screeningsbesøg
- Oral kortikosteroidafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FeNO gruppe
astmapatienter, udåndet NO bruges til at overvåge astma
|
udåndede NEJ
|
|
Symptomgruppe
astmapatienter, udåndet NO bruges ikke til at overvåge astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptomfrie dage
Tidsramme: 1 års tidsramme med besøg hver 3. måned
|
1 års tidsramme med besøg hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dage tilbragt på hospitalet, skadestuebesøg, læge eller sygeplejerske kontakter brug af stoffer, dage hvor skolen blev savnet, antal eksacerbationer
Tidsramme: 1 års tidsramme
|
1 års tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kristine N Desager, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B30020072436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .