Overvåking av astmabehandling ved bruk av utåndet nitrogenoksid (NOASTHMA)
25. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Astma er en kronisk betennelsestilstand der luftveiene utvikler økt respons på ulike stimuli som eksponering for et allergen, kald luft eller trening.
Det er preget av hyperrespons i luftveiene, betennelse, økt slimproduksjon og luftveisobstruksjon.
Siden betennelse er et viktig trekk ved astma, er bruk av ikke-invasive tester for å måle lungebetennelse for å overvåke astma av interesse. Hensikten med studien er å relatere kostnader knyttet til helsetjenesteutnyttelse og tap av arbeid og skoletid til primærskolen helseutfall av kumulert antall symptomfrie dager.
Dette vil gjøre forskerne i stand til å avgjøre om kostnadene ved å overvåke utåndet NO til vanlig håndteringsstrategi ved nylig diagnostisert astma vil bli oppveid av reduksjoner i andre kostnader ved astma-relatert behandling, og hvis ikke, om tilleggskostnadene sannsynligvis vil være akseptable. når det gjelder forbedringen i helseutfall målt ved det ekstra antallet symptomfrie dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1020
- Univ des enfants Reine Fabiola
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
Turnhout, Belgia
- Algemeen ziekenhuis Turnhout, Campus Sint-Jozef
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH Peltzer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
astmatiske barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 6-14 år
- En dokumentert astmahistorie i en periode på minst 6 måneder
- Mild til alvorlig vedvarende astma i henhold til GINAs retningslinjer
- En dokumentert historie med allergisk sensibilisering (positiv hudpriktest eller spesifikk IgE
- Foresattes foresatte/forelder skal kunne fullføre en symptomscore på vegne av forsøkspersonen.
- Foresattes foresatte/forelder skal kunne sende symptomscore ukentlig på sms
- Begge foreldrene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner de 4 ukene før screeningbesøket
- Betydelig komorbiditet som samtidig infeksjon, prematuritetshistorie, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, andre kroniske lungesykdommer og andre alvorlige kroniske sykdommer
- Akutt astmaforverring innen 4 uker etter screeningbesøk
- Sykehusinnleggelse innen 12 uker etter screeningbesøk
- Systemiske kortikosteroider innen 12 uker etter screeningbesøk
- Peroral kortikosteroidavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FeNO gruppe
astmapasienter, utåndet NO brukes til å overvåke astma
|
pustet ut NEI
|
|
Symptomgruppe
astmapasienter, utåndet NO brukes ikke til å overvåke astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptomfrie dager
Tidsramme: 1 års tidsramme med besøk hver 3. måned
|
1 års tidsramme med besøk hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dager tilbrakt på sykehus, legevaktbesøk, lege eller sykepleier kontakter bruk av rusmidler, dager da skolen ble savnet, antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 års tidsramme
|
1 års tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kristine N Desager, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B30020072436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .