Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navi-Star Thermo-Cool Catheter For Ablation of Atrial Fibrillation

1. července 2014 aktualizováno: University of Oklahoma
The objective of this study is to demonstrate that the NAVI-STAR THERMO-COOL catheter can be used to safely and effectively reduce symptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation in patients with frequent (>3 episodes/month) or infrequent <3 episodes/month)atrial fibrillation resistant to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The ability of a saline irrigated catheter to deliver RF energy at higher power with a lower electrode-tissue interface temperature, combined with the anatomical guidance of electroanatomical mapping should allow:

  1. Isolation of the pulmonary veins at the LA-PV junction with the same or lower risk of pulmonary vein stenosis;
  2. Creation of continuous, transmural linear left atrial lesions with the same or lower risk of thromboembolism;
  3. These two factors will eliminate documented episodes of symptomatic sustained AF in patients with frequent (>3 episodes/month) or infrequent (<3 episodes/month);
  4. Patients with interruption of the vagal response (sinus bradycardia or AV block) during stimulation at the sites of left atrial autonomic ganglionated plexi (GP) will have lower recurrence of atrial fibrillation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age greater or equal to 18 years
  2. At least one documented episode of atrial fibrillation (AF) within the previous 6 months.
  3. Failure of at least one antiarrhythmic drug (Class I or III) defined as recurrence of AF or adverse effect.
  4. Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Left atrial thrombus
  2. Acute myocardial infarction within eight (8) weeks
  3. Atriotomy within eight (8) weeks
  4. Decompensated heart failure (unless the AF is thought to be a significant etiologic factor and AF ablation is clinically indicated)
  5. Pregnancy
  6. Ablation in a pulmonary vein within 4 months.
  7. Occurrence of perforation during an ablation procedure performed less than two months prior to the planned ablation date.
  8. Significant congenital anomaly or medical problem that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in the study.
  9. Enrolled in an investigational study evaluating another device or drug
  10. Unwilling to participate in the study or unavailable for follow-up visits.
  11. Incarcerated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GP + PVI ablation
This study contains only one arm, which is GP ablation + PV antrum isolation. The intervention (GP ablation + PV isolation) was performed using ThermoCool Navistar catheters in all patients
Přístroj: GP ablation + PV isolation
All patients underwent GP ablation and PV isolation using the NaviStar ThermoCool ablation catheter
Ostatní jména:
  • Navi-Star ThermoCool Catheter, Biosense-Webster Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial Tachyarrhythmia Recurrence in Participants
Časové okno: 0-5 years
Outcome is determined by recurrence of atrial tachyarrhythmia in participants. Outcome is measured by any atrial tachyarrhythmias recorded by 12-lead ECGs, Holter monitoring or event monitoring. Recurrence of atrial tachyarrhythmia is also measured by symptoms reported by patients. Symptoms include palpitations, dizziness, dyspnea and any AF-related symptoms that existed before AF ablation.
0-5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Number of Significant Ablation Procedure Related Complications
Časové okno: 0-1 year
Any complication directly related to the ablation procedure was included. These complications included pericardial effusion, cardiac tamponade, excessive bleeding requiring transfusion, phrenic nerve injury, atrio-esophageal fistula, vascular access complications, myocardial infarction and stroke.
0-1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny Po, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na GP ablation + PV isolation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit