Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Navi-Star Thermo-Cool Catheter For Ablation of Atrial Fibrillation

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of Oklahoma
The objective of this study is to demonstrate that the NAVI-STAR THERMO-COOL catheter can be used to safely and effectively reduce symptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation in patients with frequent (>3 episodes/month) or infrequent <3 episodes/month)atrial fibrillation resistant to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The ability of a saline irrigated catheter to deliver RF energy at higher power with a lower electrode-tissue interface temperature, combined with the anatomical guidance of electroanatomical mapping should allow:

  1. Isolation of the pulmonary veins at the LA-PV junction with the same or lower risk of pulmonary vein stenosis;
  2. Creation of continuous, transmural linear left atrial lesions with the same or lower risk of thromboembolism;
  3. These two factors will eliminate documented episodes of symptomatic sustained AF in patients with frequent (>3 episodes/month) or infrequent (<3 episodes/month);
  4. Patients with interruption of the vagal response (sinus bradycardia or AV block) during stimulation at the sites of left atrial autonomic ganglionated plexi (GP) will have lower recurrence of atrial fibrillation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age greater or equal to 18 years
  2. At least one documented episode of atrial fibrillation (AF) within the previous 6 months.
  3. Failure of at least one antiarrhythmic drug (Class I or III) defined as recurrence of AF or adverse effect.
  4. Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Left atrial thrombus
  2. Acute myocardial infarction within eight (8) weeks
  3. Atriotomy within eight (8) weeks
  4. Decompensated heart failure (unless the AF is thought to be a significant etiologic factor and AF ablation is clinically indicated)
  5. Pregnancy
  6. Ablation in a pulmonary vein within 4 months.
  7. Occurrence of perforation during an ablation procedure performed less than two months prior to the planned ablation date.
  8. Significant congenital anomaly or medical problem that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in the study.
  9. Enrolled in an investigational study evaluating another device or drug
  10. Unwilling to participate in the study or unavailable for follow-up visits.
  11. Incarcerated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GP + PVI ablation
This study contains only one arm, which is GP ablation + PV antrum isolation. The intervention (GP ablation + PV isolation) was performed using ThermoCool Navistar catheters in all patients
Gerät: GP ablation + PV isolation
All patients underwent GP ablation and PV isolation using the NaviStar ThermoCool ablation catheter
Andere Namen:
  • Navi-Star ThermoCool Catheter, Biosense-Webster Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrial Tachyarrhythmia Recurrence in Participants
Zeitfenster: 0-5 years
Outcome is determined by recurrence of atrial tachyarrhythmia in participants. Outcome is measured by any atrial tachyarrhythmias recorded by 12-lead ECGs, Holter monitoring or event monitoring. Recurrence of atrial tachyarrhythmia is also measured by symptoms reported by patients. Symptoms include palpitations, dizziness, dyspnea and any AF-related symptoms that existed before AF ablation.
0-5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Number of Significant Ablation Procedure Related Complications
Zeitfenster: 0-1 year
Any complication directly related to the ablation procedure was included. These complications included pericardial effusion, cardiac tamponade, excessive bleeding requiring transfusion, phrenic nerve injury, atrio-esophageal fistula, vascular access complications, myocardial infarction and stroke.
0-1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Po, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur GP ablation + PV isolation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren