Různé aktivity krevních destiček mezi intrakoronární a periferní krví u pacientů s onemocněním koronárních tepen (DPABIAP)
Protidestičková léčba je důležitá u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD). Někteří pacienti jsou rezistentní na protidestičkovou léčbu na základě testů funkce krevních destiček (PFT). V současné době jsou výsledky PFT založeny především na analýze periferní krve. místo toho mohou nepříznivé kardiovaskulární příhody u pacientů s CAD přímo souviset s aktivitami krevních destiček v koronárních tepnách. Neexistují žádné důkazy o systémové studii, která by prokázala, že PFT periferní krve může reprezentovat funkce krevních destiček v koronárních tepnách. Účelem této studie je určit různé aktivity krevních destiček v krvi periferní žíly (PV), periferní tepny (PA), intrakoronární arterie (IC) u pacientů s CAD bez nebo s různými intervencemi.
naše studie je rozdělena do tří částí: Část A: Studovat různé aktivity destiček v krvi PV, PA, IC u pacientů s CAD s duální protidestičkovou terapií.
Část B: Prozkoumat různé aktivity krevních destiček na výše uvedených třech místech u pacientů s infarktem myokardu s elevaci segmentu ST (STEMI), kterým je podáván antagonista receptoru glykoproteinu Ⅱb/Ⅲa (GPⅡb/Ⅲa) (tirofiban) u PV nebo IC a duální protidestičková terapie.
Část C: Prozkoumat různé aktivity krevních destiček na třech výše uvedených místech u pacientů se STEMI, kterým je podáván protidestičkový trombolysin nebo placebo při PV a duální protidestičkové terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Část A: Celkem se zařadí 30 pacientů s ICHS. Všichni pacienti dostávají nasycovací dávku 300 mg klopidogrelu následovanou udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů a nasycovací dávkou 300 mg aspirinu s následnou udržovací dávkou 100 mg/den po dobu alespoň 5 dnů. Všichni pacienti plánují podstoupit koronární arteriografii (CAG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI). Vyšetřovatelé odebírají krev z PV,PA a IC před PCI. Regionální rozdíly budou porovnány mezi vzorky krve z PV,PA a IC pomocí světelné agregometrie (agonisté : kyselina arachidonová, LTA-AA, adenosin difosfat, LTA-ADP), testy VerifyNow P2Y12. Budou také porovnány rozdíly mezi testem LTA a VerifyNow P2Y12.
Část B: Celkem je vybráno 30 pacientů se STEMI. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupině (n=15) je podáván tirofiban prostřednictvím PV, druhé skupině (n=15) je podáváno IC. Všichni pacienti jsou na nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu a 300 mg aspirinu. Všichni pacienti plánují podstoupit urgentní PCI. Skupina PV: nasycovací dávka 10 ug/kg tirofibanu se podává za 3 minuty prostřednictvím PV, po které následuje udržovací dávka 0,15 ug/kg*min po dobu 48 hodin. Skupina IC: nasycovací dávka 10 ug/kg tirofibanu se podává prostřednictvím IC, následovaná udržovací dávkou 0,15 ug/kg*min po dobu 48 hodin. Vzorky krve se odebírají z PV, PA a IC před injekcí nasycovací dávky tirofibanu a 15 minut po injekci. Regionální rozdíly budou porovnány mezi vzorky krve z PV,PA a IC pomocí LTA-AA; LTA-ADP, LTA-RIS (agonisté: ristocetin), testy VerifyNow P2Y12.
Část C: Je vybráno celkem 30 pacientů se STEMI. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupině (n=15) je podáván protidestičkový trombolysin (první protidestičkové léky založené na GP Ib receptoru, které dokončily preklinické a klinické studie fáze I a již vstoupila do fáze II klinických studií) prostřednictvím PV, druhé skupině (n=15) je podáváno placebo prostřednictvím PV. Všichni pacienti dostávají úvodní dávku 600 mg klopidogrelu a 300 mg aspirinu. Všichni pacienti plánují podstoupit urgentní PCI. Oběma skupinám se podává stejným způsobem, nasycovací dávka 5 IU/60 kg za 5 minut prostřednictvím PV, po níž následuje udržovací dávka 0,002 IU/kg/h po dobu 48 hodin. Vzorky krve se odebírají z PV, PA a IC před injekcí nasycovací dávky protidestičkového trombolyzinu nebo placeba a 15 minut po injekci. Regionální rozdíly budou porovnány mezi vzorky krve z PV, PA a IC pomocí LTA-AA; Testy LTA-ADP, LTA-RIS a VerifyNow P2Y12.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dingguo Zhang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CAD plánují podstoupit koronární arteriografii (CAG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Pacient ve věku >18 let a ≦75 let;
- Podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na ASA, klopidogrel, tirofiban, protidestičkový trombolysin;
- Subjekty s vysokým rizikem krvácení (např. počet krevních destiček < 100*109/l, známá krvácivá diatéza, aktivní peptický vřed);
- Pacienti, kteří plánují užívat warfarin nebo léky, které by potenciálně mohly interferovat s protidestičkovými účinky.
- těžká hemodynamická nestabilita
- těžká dysfunkce jater a ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: duální protidestičková léčba
klopidogrel + aspirin
|
nasycovací dávka 300 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 300 mg aspirinu následovaná udržovací dávkou 100 mg/den po dobu alespoň 5 dnů.
nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tirofiban v PV
clopidogrel + aspirin + tirofiban u PV
|
nasycovací dávka 300 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 300 mg aspirinu následovaná udržovací dávkou 100 mg/den po dobu alespoň 5 dnů.
nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 10 ug/kg tirofibanu se podává za 3 minuty prostřednictvím PV, po které následuje udržovací dávka 0,15 ug/kg*min po dobu 48 hodin. (klopidogrel 600 mg + aspirin (ASA) 300 mg) x 1 den.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tirofiban v IC
clopidogrel + aspirin + tirofiban v IC
|
nasycovací dávka 300 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 300 mg aspirinu následovaná udržovací dávkou 100 mg/den po dobu alespoň 5 dnů.
nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 10 ug/kg tirofibanu se podává za 3 minuty prostřednictvím IC, po níž následuje udržovací dávka 0,15 ug/kg*min po dobu 48 hodin. (klopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 den.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: antiagregační trombolysin
klopidogrel + aspirin + protidestičkový trombolysin
|
nasycovací dávka 300 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 300 mg aspirinu následovaná udržovací dávkou 100 mg/den po dobu alespoň 5 dnů.
nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 5 IU/60 kg za 5 minut prostřednictvím PV, následovaná udržovací dávkou 0,002 IU/kg/h po dobu 48 hodin. (klopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 den.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
klopidogrel + aspirin + placebo
|
nasycovací dávka 300 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 300 mg aspirinu následovaná udržovací dávkou 100 mg/den po dobu alespoň 5 dnů.
nasycovací dávka 600 mg klopidogrelu následovaná udržovací dávkou 75 mg/den po dobu nejméně 5 dnů
nasycovací dávka 5 IU/60 kg za 5 minut prostřednictvím PV, následovaná udržovací dávkou 0,002 IU/kg/h po dobu 48 hodin. (klopidogrel 600 mg + ASA 300 mg) x 1 den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
agregace krevních destiček
Časové okno: 2 hodiny
|
Regionální rozdíly mezi krevními vzorky z PV,PA a IC pomocí testů LTA a VerifyNow P2Y12. Výsledky LTA jsou uvedeny v míře agregace krevních destiček（%）.Agregace krevních destiček byla indukována použitím 0,5 mg/ml kyseliny arachidonové (AA) a 5 μmol/ l ADP. Pro analýzu byla použita maximální agregace dosažená během 8minutového období. Výsledky testu VerifyNow P2Y12 jsou uvedeny v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU).
20 μmol/l ADP jako agonista a 22 nmol/l prostaglandinu E1 (PGE1).
hodnota, která používá peptid aktivující iso-trombinový receptor k přiblížení základní hodnoty reaktivity destiček bez léčiva a procentuální inhibice.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
- Tirofiban
- Fibrinolysin
Další identifikační čísla studie
- 005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .