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Navi-Star Thermo-Cool Catheter For Ablation of Atrial Fibrillation

1 juillet 2014 mis à jour par: University of Oklahoma
The objective of this study is to demonstrate that the NAVI-STAR THERMO-COOL catheter can be used to safely and effectively reduce symptomatic episodes of paroxysmal atrial fibrillation in patients with frequent (>3 episodes/month) or infrequent <3 episodes/month)atrial fibrillation resistant to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The ability of a saline irrigated catheter to deliver RF energy at higher power with a lower electrode-tissue interface temperature, combined with the anatomical guidance of electroanatomical mapping should allow:

  1. Isolation of the pulmonary veins at the LA-PV junction with the same or lower risk of pulmonary vein stenosis;
  2. Creation of continuous, transmural linear left atrial lesions with the same or lower risk of thromboembolism;
  3. These two factors will eliminate documented episodes of symptomatic sustained AF in patients with frequent (>3 episodes/month) or infrequent (<3 episodes/month);
  4. Patients with interruption of the vagal response (sinus bradycardia or AV block) during stimulation at the sites of left atrial autonomic ganglionated plexi (GP) will have lower recurrence of atrial fibrillation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age greater or equal to 18 years
  2. At least one documented episode of atrial fibrillation (AF) within the previous 6 months.
  3. Failure of at least one antiarrhythmic drug (Class I or III) defined as recurrence of AF or adverse effect.
  4. Informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Left atrial thrombus
  2. Acute myocardial infarction within eight (8) weeks
  3. Atriotomy within eight (8) weeks
  4. Decompensated heart failure (unless the AF is thought to be a significant etiologic factor and AF ablation is clinically indicated)
  5. Pregnancy
  6. Ablation in a pulmonary vein within 4 months.
  7. Occurrence of perforation during an ablation procedure performed less than two months prior to the planned ablation date.
  8. Significant congenital anomaly or medical problem that, in the opinion of the investigator, would preclude enrollment in the study.
  9. Enrolled in an investigational study evaluating another device or drug
  10. Unwilling to participate in the study or unavailable for follow-up visits.
  11. Incarcerated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GP + PVI ablation
This study contains only one arm, which is GP ablation + PV antrum isolation. The intervention (GP ablation + PV isolation) was performed using ThermoCool Navistar catheters in all patients
Dispositif: GP ablation + PV isolation
All patients underwent GP ablation and PV isolation using the NaviStar ThermoCool ablation catheter
Autres noms:
  • Navi-Star ThermoCool Catheter, Biosense-Webster Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrial Tachyarrhythmia Recurrence in Participants
Délai: 0-5 years
Outcome is determined by recurrence of atrial tachyarrhythmia in participants. Outcome is measured by any atrial tachyarrhythmias recorded by 12-lead ECGs, Holter monitoring or event monitoring. Recurrence of atrial tachyarrhythmia is also measured by symptoms reported by patients. Symptoms include palpitations, dizziness, dyspnea and any AF-related symptoms that existed before AF ablation.
0-5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Number of Significant Ablation Procedure Related Complications
Délai: 0-1 year
Any complication directly related to the ablation procedure was included. These complications included pericardial effusion, cardiac tamponade, excessive bleeding requiring transfusion, phrenic nerve injury, atrio-esophageal fistula, vascular access complications, myocardial infarction and stroke.
0-1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunny Po, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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