Zlepšuje thiazolidindionová terapie funkci endotelu a zachovává funkci ledvin
Zlepšuje chronická thiazolidindionová terapie endoteliální funkci a zachovává renální funkce u nediabetických pacientů s chronickým onemocněním ledvin?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory neustálému zlepšování výsledků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebyla podobná zlepšení pozorována u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). CKD představuje jednu z nejrizikovějších populací kardiovaskulárních onemocnění. Když je clearance kreatininu ≤ 60 ml/min, je riziko kardiovaskulárních příhod vyšší než u diabetu. Jen málo studií se však zaměřilo na prevenci nebo léčbu onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů s CKD.
Rozvoj endoteliální dysfunkce a zvýšený zánět se zdají být kritické pro rozvoj aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění. Širokým dlouhodobým cílem tohoto grantového návrhu je určit unikátní terapie ke snížení endoteliální dysfunkce a zánětu, a tím pomoci k prevenci kardiovaskulárních onemocnění a zachování renálních funkcí u pacientů s CKD. Zdá se, že thiazolidindiony, jako je pioglitazon, zlepšují endoteliální funkci a snižují zánět, což je účinek, který může být přítomen u pacientů s diabetem nebo bez něj.
K vyřešení této hypotézy jsou navrženy následující konkrétní cíle:
- Stanovit účinky chronické léčby pioglitazonem na endoteliální funkci u nediabetických pacientů s CKD (clearance kreatininu ≤ 60 ml/min, ale ne na dialýze)
- Stanovit účinky chronické léčby pioglitazonem na zánět a oxidační stres u nediabetických pacientů s CKD
- Stanovit účinky chronické léčby pioglitazonem na progresi renálního onemocnění u nediabetických pacientů s CKD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
- U pacientů, u kterých se v příštích 6 měsících nepředpokládá, že budou chodit na dialýzu nebo podstoupit transplantaci ledvin
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 110 mg/dl
- Akutní selhání ledvin
- Srdeční selhání třídy 3 nebo 4
- Selhání jater, ascites nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) dvojnásobek horní hranice normálu
- Hemoglobin méně než 9 mg/dl
- Mnohočetný myelom
- Ženy před menopauzou, které nepoužívají alespoň 1 formu antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vězni
- Známá alergie na pioglitazon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 30 mg denně po dobu 6 měsíců, ke kontrole brachiální reaktivity byl podáván nitroglycerin.
|
Placebo 30 mg denně po dobu 6 měsíců
Všem pacientům byla podána 0,4 mg sublingvální tableta nitroglycerinu bez kontraindikace ke kontrole brachiální reaktivity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg denně po dobu 6 měsíců, ke kontrole brachiální reaktivity byl podáván nitroglycerin.
|
Všem pacientům byla podána 0,4 mg sublingvální tableta nitroglycerinu bez kontraindikace ke kontrole brachiální reaktivity.
Ostatní jména:
Pioglitazon 30 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reaktivity brachiálních arterií
Časové okno: Po 6 měsících léčby
|
Brachiální arteriální reaktivita byla měřena ultrazvukem.
Kolem pravého předloktí byla umístěna manžeta na měření krevního tlaku.
Pomocí ultrazvukové sondy ultrazvuku byly shromážděny 2-rozměrné obrazy jasně definující přední a zadní vnitřní stěnu brachiální tepny.
Rychlosti proudění byly poté měřeny pomocí pulzního vlnového Dopplera.
Manžeta na krevní tlak, která byla předtím umístěna kolem pacientova pravého předloktí, byla nafouknuta na 200 mmHg.
Manžeta zůstala nafouknutá po dobu 5 minut, zatímco pacient zůstal nehybný a tichý.
Před vypuštěním byl pacient požádán, aby zůstal v klidu, protože rychlosti proudění a 2-rozměrné snímky byly získány bezprostředně po vyfouknutí manžety.
Poté byla všem pacientům bez kontraindikace podána 0,4 mg sublingvální tableta nitroglycerinu a všechna měření byla opakována.
|
Po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-002245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .