Verbetert thiazolidinediontherapie de endotheliale functie en behoudt het de nierfunctie?
Verbetert chronische thiazolidinediontherapie de endotheelfunctie en behoudt het de nierfunctie bij niet-diabetische patiënten met chronische nierziekte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks voortdurende verbeteringen in de uitkomsten van patiënten met hart- en vaatziekten, zijn vergelijkbare verbeteringen niet waargenomen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). CKD vormt een van de populaties met het hoogste risico op hart- en vaatziekten. Wanneer de creatinineklaring ≤ 60 ml/min is, is het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen groter dan dat op diabetes. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op de preventie of behandeling van coronaire hartziekte (CAD) bij CKD-patiënten.
De ontwikkeling van endotheliale disfunctie en verhoogde ontsteking lijken van cruciaal belang te zijn bij de ontwikkeling van atherosclerose en hart- en vaatziekten. De brede langetermijndoelstelling van dit subsidievoorstel is het bepalen van unieke therapieën om endotheliale disfunctie en ontsteking te verminderen en daardoor hart- en vaatziekten te helpen voorkomen en de nierfunctie te behouden bij patiënten met CKD. Thiazolidinedionen zoals pioglitazon lijken de endotheliale functie te verbeteren en ontstekingen te verminderen, een effect dat aanwezig kan zijn bij patiënten met of zonder diabetes.
Om deze hypothese aan te pakken, worden de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld:
- Vaststellen van de effecten van chronische behandeling met pioglitazon op de endotheliale functie bij niet-diabetische patiënten met CKD (creatinineklaring ≤ 60 ml/min, maar niet bij dialyse)
- Vaststellen van de effecten van chronische pioglitazontherapie op ontsteking en oxidatieve stress bij niet-diabetische patiënten met CKD
- Vaststellen van de effecten van chronische behandeling met pioglitazon op de progressie van nierziekte bij niet-diabetische patiënten met CKD
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Creatinineklaring ≤ 60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze in de komende 6 maanden worden gedialyseerd of een niertransplantatie ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting langer dan 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus of een nuchtere bloedglucose ≥ 110 mg/dL
- Acuut nierfalen
- Klasse 3 of 4 hartfalen
- Leverfalen, ascites of een aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) tweemaal de bovengrens van normaal
- Hemoglobine minder dan 9 mg/dL
- Multipel myeloom
- Premenopauzale vrouwen die niet ten minste 1 vorm van anticonceptie gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gevangenen
- Bekende allergie voor pioglitazon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 30 mg per dag gedurende 6 maanden, nitroglycerine werd gegeven om de brachiale reactiviteit te controleren.
|
Placebo 30 mg per dag gedurende 6 maanden
Aan alle patiënten werd 0,4 mg sublinguale nitroglycerinetablet gegeven zonder contra-indicatie om de brachiale reactiviteit te controleren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg per dag gedurende 6 maanden, nitroglycerine werd gegeven om de brachiale reactiviteit te controleren.
|
Aan alle patiënten werd 0,4 mg sublinguale nitroglycerinetablet gegeven zonder contra-indicatie om de brachiale reactiviteit te controleren.
Andere namen:
Pioglitazon 30 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in brachiale arteriële reactiviteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
|
Brachiale arteriële reactiviteit werd gemeten met ultrageluid.
Om de rechter onderarm werd een bloeddrukmanchet geplaatst.
Met behulp van de ultrasone sonde van de echografie werden tweedimensionale beelden verzameld die de voorste en achterste intimale wand van de arteria brachialis duidelijk definieerden.
Stroomsnelheden werden vervolgens gemeten met behulp van pulsed wave Doppler.
De bloeddrukmanchet die eerder om de rechter onderarm van de patiënt was geplaatst, werd opgepompt tot 200 mmHg.
De manchet bleef 5 minuten opgeblazen terwijl de patiënt roerloos en stil bleef.
Voorafgaand aan het leeglopen werd de patiënt gevraagd om stil te blijven staan, aangezien stroomsnelheden en 2-dimensionale beelden onmiddellijk na het leeglopen van de manchet werden verkregen.
Vervolgens werd aan alle patiënten zonder contra-indicatie een sublinguaal nitroglycerinetablet van 0,4 mg gegeven en werden alle metingen herhaald.
|
Na 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-002245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .