¿La terapia con tiazolidinediona mejora la función endotelial y preserva la función renal?
13 de marzo de 2013 actualizado por: Patricia J M Best, Mayo Clinic
¿La terapia crónica con tiazolidinediona mejora la función endotelial y preserva la función renal en pacientes no diabéticos con enfermedad renal crónica?
La hipótesis de la propuesta actual es que la terapia crónica con pioglitazona mejorará la función endotelial, disminuirá la inflamación y preservará la función renal en pacientes con ERC pero sin diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras continuas en los resultados de los pacientes con enfermedad cardiovascular, no se han observado mejoras similares en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). La ERC constituye una de las poblaciones de mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Cuando el aclaramiento de creatinina es ≤ 60 ml/min el riesgo de eventos cardiovasculares es mayor que el de diabetes. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en la prevención o el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en pacientes con ERC.
El desarrollo de la disfunción endotelial y el aumento de la inflamación parecen ser críticos en el desarrollo de la aterosclerosis y la enfermedad cardiovascular. El amplio objetivo a largo plazo de esta propuesta de subvención es determinar terapias únicas para reducir la inflamación y la disfunción endotelial y, por lo tanto, ayudar a prevenir enfermedades cardiovasculares y preservar la función renal en pacientes con ERC. Las tiazolidinedionas como la pioglitazona parecen mejorar la función endotelial y disminuir la inflamación, un efecto que puede estar presente en pacientes con o sin diabetes.
Para abordar esta hipótesis se proponen los siguientes Objetivos Específicos:
- Determinar los efectos del tratamiento crónico con pioglitazona sobre la función endotelial en pacientes no diabéticos con ERC (aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min, pero no en diálisis)
- Determinar los efectos de la terapia crónica con pioglitazona sobre la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes no diabéticos con ERC
- Determinar los efectos del tratamiento crónico con pioglitazona sobre la progresión de la enfermedad renal en pacientes no diabéticos con ERC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault
- Pacientes que no prevén someterse a diálisis o trasplante renal en los próximos 6 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o glucosa en sangre en ayunas ≥ 110 mg/dL
- Fallo renal agudo
- Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4
- Insuficiencia hepática, ascitis o una aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) dos veces el límite superior de lo normal
- Hemoglobina menos de 9 mg/dL
- Mieloma múltiple
- Mujeres premenopáusicas que no usan al menos 1 método anticonceptivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prisioneros
- Alergia conocida a la pioglitazona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 30 mg diarios durante 6 meses, se administró nitroglicerina para comprobar la reactividad braquial.
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Placebo 30 mg diarios durante 6 meses
A todos los pacientes sin contraindicación se les administraron comprimidos de nitroglicerina sublingual de 0,4 mg para comprobar la reactividad braquial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg diarios durante 6 meses, se administró nitroglicerina para comprobar la reactividad braquial.
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A todos los pacientes sin contraindicación se les administraron comprimidos de nitroglicerina sublingual de 0,4 mg para comprobar la reactividad braquial.
Otros nombres:
Pioglitazona 30 mg diarios durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reactividad arterial braquial
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
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La reactividad arterial braquial se midió por ultrasonido.
Se colocó un manguito de presión arterial alrededor del antebrazo derecho.
Usando la sonda de ultrasonido del ultrasonido, se recogieron imágenes bidimensionales que definían claramente la pared íntima anterior y posterior de la arteria braquial.
Luego se midieron las velocidades de flujo usando Doppler de onda pulsada.
El manguito de presión arterial previamente colocado alrededor del antebrazo derecho del paciente se infló a 200 mmHg.
El manguito permaneció inflado durante 5 minutos mientras el paciente permanecía inmóvil y quieto.
Antes del desinflado, se le pidió al paciente que permaneciera quieto mientras se obtenían las velocidades de flujo y las imágenes bidimensionales inmediatamente después del desinflado del manguito.
Luego se administró una tableta de nitroglicerina sublingual de 0,4 mg a todos los pacientes sin contraindicación y se repitieron todas las mediciones.
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Después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-002245
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