- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00586261
Forbedrer tiazolidindionterapi endotelfunksjonen og bevarer nyrefunksjonen
Forbedrer kronisk tiazolidindionterapi endotelfunksjonen og bevarer nyrefunksjonen hos ikke-diabetespasienter med kronisk nyresykdom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fortsatte forbedringer i resultatene til pasienter med hjerte- og karsykdommer, har ikke lignende forbedringer blitt sett hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). CKD utgjør en av de høyeste risikopopulasjonene for hjerte- og karsykdommer. Når kreatininclearance er ≤ 60 ml/min er risikoen for kardiovaskulære hendelser større enn for diabetes. Imidlertid har få studier fokusert på forebygging eller behandling av koronararteriesykdom (CAD) hos CKD-pasienter.
Utviklingen av endoteldysfunksjon og økt betennelse ser ut til å være kritisk i utviklingen av aterosklerose og hjerte- og karsykdommer. Det brede langsiktige målet med dette stipendforslaget er å bestemme unike terapier for å redusere endoteldysfunksjon og betennelse, og derved bidra til å forebygge hjerte- og karsykdommer og bevare nyrefunksjonen hos pasienter med CKD. Tiazolidindioner som pioglitazon ser ut til å forbedre endotelfunksjonen og redusere betennelse, en effekt som kan være tilstede hos pasienter med eller uten diabetes.
For å møte denne hypotesen foreslås følgende spesifikke mål:
- For å bestemme effekten av kronisk pioglitazonbehandling på endotelfunksjonen hos ikke-diabetiske pasienter med CKD (kreatininclearance ≤ 60 ml/min, men ikke ved dialyse)
- For å bestemme effekten av kronisk pioglitazonterapi på betennelse og oksidativt stress hos ikke-diabetespasienter med CKD
- For å bestemme effekten av kronisk pioglitazonbehandling på progresjon av nyresykdom hos ikke-diabetespasienter med CKD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
- Pasienter som ikke forventes å gå i dialyse eller få nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Evne til å gi informert samtykke
- Forventet levealder over 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥ 110 mg/dL
- Akutt nyresvikt
- Klasse 3 eller 4 hjertesvikt
- Leversvikt, ascites eller en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to ganger øvre normalgrense
- Hemoglobin mindre enn 9 mg/dL
- Multippelt myelom
- Premenopausale kvinner som ikke bruker minst én form for prevensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Fanger
- Kjent allergi mot pioglitazon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 30 mg daglig i 6 måneder, nitroglyserin ble gitt for å kontrollere brachial reaktivitet.
|
Placebo 30 mg daglig i 6 måneder
0,4 mg sublingual nitroglyserintablett ble gitt til alle pasienter uten kontraindikasjon for å kontrollere brachial reaktivitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg daglig i 6 måneder, nitroglyserin ble gitt for å kontrollere brachial reaktivitet.
|
0,4 mg sublingual nitroglyserintablett ble gitt til alle pasienter uten kontraindikasjon for å kontrollere brachial reaktivitet.
Andre navn:
Pioglitazon 30 mg daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brachial arteriell reaktivitet
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Brachial arteriell reaktivitet ble målt ved ultralyd.
En blodtrykksmansjett ble plassert rundt høyre underarm.
Ved å bruke ultralydsonden til ultralyden ble det samlet inn 2-dimensjonale bilder som klart definerer den fremre og bakre intimveggen til brachialisarterien.
Strømningshastigheter ble deretter målt ved bruk av pulsert bølgedoppler.
Blodtrykksmansjetten som tidligere var plassert rundt pasientens høyre underarm ble blåst opp til 200 mmHg.
Mansjetten forble oppblåst i 5 minutter mens pasienten forble urørlig og stille.
Før tømming ble pasienten bedt om å forbli stille da strømningshastigheter og 2-dimensjonale bilder ble tatt umiddelbart etter tømming av mansjetten.
Deretter ble en 0,4 mg sublingual nitroglyserintablett gitt til alle pasienter uten kontraindikasjon og alle målinger ble gjentatt.
|
Etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-002245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .