Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer tiazolidindionterapi endotelfunksjonen og bevarer nyrefunksjonen

13. mars 2013 oppdatert av: Patricia J M Best, Mayo Clinic

Forbedrer kronisk tiazolidindionterapi endotelfunksjonen og bevarer nyrefunksjonen hos ikke-diabetespasienter med kronisk nyresykdom?

Hypotesen for det nåværende forslaget er at kronisk pioglitazonbehandling vil resultere i forbedret endotelfunksjon, redusert betennelse og bevaring av nyrefunksjon hos pasienter med CKD, men uten diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fortsatte forbedringer i resultatene til pasienter med hjerte- og karsykdommer, har ikke lignende forbedringer blitt sett hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). CKD utgjør en av de høyeste risikopopulasjonene for hjerte- og karsykdommer. Når kreatininclearance er ≤ 60 ml/min er risikoen for kardiovaskulære hendelser større enn for diabetes. Imidlertid har få studier fokusert på forebygging eller behandling av koronararteriesykdom (CAD) hos CKD-pasienter.

Utviklingen av endoteldysfunksjon og økt betennelse ser ut til å være kritisk i utviklingen av aterosklerose og hjerte- og karsykdommer. Det brede langsiktige målet med dette stipendforslaget er å bestemme unike terapier for å redusere endoteldysfunksjon og betennelse, og derved bidra til å forebygge hjerte- og karsykdommer og bevare nyrefunksjonen hos pasienter med CKD. Tiazolidindioner som pioglitazon ser ut til å forbedre endotelfunksjonen og redusere betennelse, en effekt som kan være tilstede hos pasienter med eller uten diabetes.

For å møte denne hypotesen foreslås følgende spesifikke mål:

  1. For å bestemme effekten av kronisk pioglitazonbehandling på endotelfunksjonen hos ikke-diabetiske pasienter med CKD (kreatininclearance ≤ 60 ml/min, men ikke ved dialyse)
  2. For å bestemme effekten av kronisk pioglitazonterapi på betennelse og oksidativt stress hos ikke-diabetespasienter med CKD
  3. For å bestemme effekten av kronisk pioglitazonbehandling på progresjon av nyresykdom hos ikke-diabetespasienter med CKD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Pasienter som ikke forventes å gå i dialyse eller få nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder over 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥ 110 mg/dL
  • Akutt nyresvikt
  • Klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  • Leversvikt, ascites eller en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to ganger øvre normalgrense
  • Hemoglobin mindre enn 9 mg/dL
  • Multippelt myelom
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker minst én form for prevensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fanger
  • Kjent allergi mot pioglitazon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 30 mg daglig i 6 måneder, nitroglyserin ble gitt for å kontrollere brachial reaktivitet.
Placebo 30 mg daglig i 6 måneder
0,4 mg sublingual nitroglyserintablett ble gitt til alle pasienter uten kontraindikasjon for å kontrollere brachial reaktivitet.
Andre navn:
  • Nitrostat
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg daglig i 6 måneder, nitroglyserin ble gitt for å kontrollere brachial reaktivitet.
0,4 mg sublingual nitroglyserintablett ble gitt til alle pasienter uten kontraindikasjon for å kontrollere brachial reaktivitet.
Andre navn:
  • Nitrostat
Pioglitazon 30 mg daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brachial arteriell reaktivitet
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Brachial arteriell reaktivitet ble målt ved ultralyd. En blodtrykksmansjett ble plassert rundt høyre underarm. Ved å bruke ultralydsonden til ultralyden ble det samlet inn 2-dimensjonale bilder som klart definerer den fremre og bakre intimveggen til brachialisarterien. Strømningshastigheter ble deretter målt ved bruk av pulsert bølgedoppler. Blodtrykksmansjetten som tidligere var plassert rundt pasientens høyre underarm ble blåst opp til 200 mmHg. Mansjetten forble oppblåst i 5 minutter mens pasienten forble urørlig og stille. Før tømming ble pasienten bedt om å forbli stille da strømningshastigheter og 2-dimensjonale bilder ble tatt umiddelbart etter tømming av mansjetten. Deretter ble en 0,4 mg sublingual nitroglyserintablett gitt til alle pasienter uten kontraindikasjon og alle målinger ble gjentatt.
Etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere