- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00586261
Czy terapia tiazolidynodionami poprawia funkcję śródbłonka i zachowuje czynność nerek
Czy przewlekła terapia tiazolidynodionami poprawia funkcję śródbłonka i chroni czynność nerek u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ciągłej poprawy wyników pacjentów z chorobami układu krążenia, podobnej poprawy nie zaobserwowano u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). CKD stanowi jedną z populacji o najwyższym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych. Gdy klirens kreatyniny wynosi ≤ 60 ml/min, ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych jest większe niż w przypadku cukrzycy. Jednak niewiele badań koncentrowało się na zapobieganiu lub leczeniu choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów z CKD.
Wydaje się, że rozwój dysfunkcji śródbłonka i zwiększonego stanu zapalnego ma kluczowe znaczenie w rozwoju miażdżycy tętnic i chorób sercowo-naczyniowych. Ogólnym, długoterminowym celem wniosku o dotację jest określenie unikalnych terapii zmniejszających dysfunkcję śródbłonka i stany zapalne, a tym samym pomoc w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zachowaniu funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Wydaje się, że tiazolidynodiony, takie jak pioglitazon, poprawiają funkcję śródbłonka i zmniejszają stan zapalny, co może występować u pacjentów z cukrzycą lub bez niej.
Aby odnieść się do tej hipotezy, proponuje się następujące cele szczegółowe:
- Określenie wpływu przewlekłej terapii pioglitazonem na czynność śródbłonka u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/ min, ale nie podczas dializy)
- Określenie wpływu przewlekłej terapii pioglitazonem na stan zapalny i stres oksydacyjny u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek
- Określenie wpływu przewlekłej terapii pioglitazonem na progresję choroby nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta
- Pacjenci, u których nie przewiduje się dializ ani przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl
- Ostra niewydolność nerek
- Niewydolność serca klasy 3 lub 4
- Niewydolność wątroby, wodobrzusze lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) dwa razy powyżej górnej granicy normy
- Hemoglobina poniżej 9 mg/dl
- Szpiczak mnogi
- Kobiety przed menopauzą niestosujące co najmniej 1 formy antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Więźniowie
- Znana alergia na pioglitazon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 30 mg dziennie przez 6 miesięcy, podawano nitroglicerynę w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
|
Placebo 30 mg dziennie przez 6 miesięcy
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań podano podjęzykowo tabletkę nitrogliceryny 0,4 mg w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dziennie przez 6 miesięcy, podawano nitroglicerynę w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
|
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań podano podjęzykowo tabletkę nitrogliceryny 0,4 mg w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
Inne nazwy:
Pioglitazon 30 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana reaktywności tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Reaktywność tętnicy ramiennej mierzono za pomocą ultradźwięków.
Wokół prawego przedramienia założono mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
Za pomocą głowicy ultrasonograficznej ultrasonografu zebrano dwuwymiarowe obrazy wyraźnie określające przednią i tylną ścianę błony wewnętrznej tętnicy ramiennej.
Następnie zmierzono prędkości przepływu za pomocą fali pulsacyjnej Dopplera.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, założony wcześniej wokół prawego przedramienia pacjenta, został napompowany do 200 mmHg.
Mankiet pozostawał napompowany przez 5 minut, podczas gdy pacjent pozostawał nieruchomy i cichy.
Przed opróżnieniem mankietu poproszono pacjenta, aby pozostawał nieruchomy, ponieważ natychmiast po opróżnieniu mankietu uzyskano prędkości przepływu i obrazy 2-wymiarowe.
Następnie wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań podano podjęzykowo tabletkę nitrogliceryny 0,4 mg i powtórzono wszystkie pomiary.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-002245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone