Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia tiazolidynodionami poprawia funkcję śródbłonka i zachowuje czynność nerek

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Patricia J M Best, Mayo Clinic

Czy przewlekła terapia tiazolidynodionami poprawia funkcję śródbłonka i chroni czynność nerek u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek?

Hipoteza obecnej propozycji jest taka, że ​​przewlekła terapia pioglitazonem spowoduje poprawę funkcji śródbłonka, zmniejszenie stanu zapalnego i zachowanie funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ale bez cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo ciągłej poprawy wyników pacjentów z chorobami układu krążenia, podobnej poprawy nie zaobserwowano u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). CKD stanowi jedną z populacji o najwyższym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych. Gdy klirens kreatyniny wynosi ≤ 60 ml/min, ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych jest większe niż w przypadku cukrzycy. Jednak niewiele badań koncentrowało się na zapobieganiu lub leczeniu choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów z CKD.

Wydaje się, że rozwój dysfunkcji śródbłonka i zwiększonego stanu zapalnego ma kluczowe znaczenie w rozwoju miażdżycy tętnic i chorób sercowo-naczyniowych. Ogólnym, długoterminowym celem wniosku o dotację jest określenie unikalnych terapii zmniejszających dysfunkcję śródbłonka i stany zapalne, a tym samym pomoc w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zachowaniu funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Wydaje się, że tiazolidynodiony, takie jak pioglitazon, poprawiają funkcję śródbłonka i zmniejszają stan zapalny, co może występować u pacjentów z cukrzycą lub bez niej.

Aby odnieść się do tej hipotezy, proponuje się następujące cele szczegółowe:

  1. Określenie wpływu przewlekłej terapii pioglitazonem na czynność śródbłonka u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/ min, ale nie podczas dializy)
  2. Określenie wpływu przewlekłej terapii pioglitazonem na stan zapalny i stres oksydacyjny u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek
  3. Określenie wpływu przewlekłej terapii pioglitazonem na progresję choroby nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się dializ ani przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl
  • Ostra niewydolność nerek
  • Niewydolność serca klasy 3 lub 4
  • Niewydolność wątroby, wodobrzusze lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) dwa razy powyżej górnej granicy normy
  • Hemoglobina poniżej 9 mg/dl
  • Szpiczak mnogi
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące co najmniej 1 formy antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Więźniowie
  • Znana alergia na pioglitazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 30 mg dziennie przez 6 miesięcy, podawano nitroglicerynę w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
Placebo 30 mg dziennie przez 6 miesięcy
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań podano podjęzykowo tabletkę nitrogliceryny 0,4 mg w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
Inne nazwy:
  • Nitrostat
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dziennie przez 6 miesięcy, podawano nitroglicerynę w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań podano podjęzykowo tabletkę nitrogliceryny 0,4 mg w celu sprawdzenia reaktywności ramiennej.
Inne nazwy:
  • Nitrostat
Pioglitazon 30 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Reaktywność tętnicy ramiennej mierzono za pomocą ultradźwięków. Wokół prawego przedramienia założono mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Za pomocą głowicy ultrasonograficznej ultrasonografu zebrano dwuwymiarowe obrazy wyraźnie określające przednią i tylną ścianę błony wewnętrznej tętnicy ramiennej. Następnie zmierzono prędkości przepływu za pomocą fali pulsacyjnej Dopplera. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, założony wcześniej wokół prawego przedramienia pacjenta, został napompowany do 200 mmHg. Mankiet pozostawał napompowany przez 5 minut, podczas gdy pacjent pozostawał nieruchomy i cichy. Przed opróżnieniem mankietu poproszono pacjenta, aby pozostawał nieruchomy, ponieważ natychmiast po opróżnieniu mankietu uzyskano prędkości przepływu i obrazy 2-wymiarowe. Następnie wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań podano podjęzykowo tabletkę nitrogliceryny 0,4 mg i powtórzono wszystkie pomiary.
Po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj