Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Thiazolidinedion-terapi endotelfunktionen og bevarer nyrefunktionen

13. marts 2013 opdateret af: Patricia J M Best, Mayo Clinic

Forbedrer kronisk thiazolidindion-terapi endotelfunktionen og bevarer nyrefunktionen hos ikke-diabetiske patienter med kronisk nyresygdom?

Hypotesen for det nuværende forslag er, at kronisk pioglitazonbehandling vil resultere i forbedret endotelfunktion, nedsat inflammation og bevarelse af nyrefunktionen hos patienter med CKD, men uden diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af fortsatte forbedringer i resultaterne for patienter med kardiovaskulær sygdom, er lignende forbedringer ikke set hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). CKD udgør en af ​​de højest risikopopulationer for hjerte-kar-sygdomme. Når kreatininclearance er ≤ 60 ml/min er risikoen for kardiovaskulære hændelser større end for diabetes. Imidlertid har få undersøgelser fokuseret på forebyggelse eller behandling af koronararteriesygdom (CAD) hos CKD-patienter.

Udviklingen af ​​endotel dysfunktion og øget inflammation synes at være kritisk i udviklingen af ​​åreforkalkning og hjertekarsygdomme. Det brede langsigtede mål med dette bevillingsforslag er at bestemme unikke terapier til at reducere endothelial dysfunktion og inflammation og derved bidrage til at forebygge hjerte-kar-sygdomme og bevare nyrefunktionen hos patienter med CKD. Thiazolidindioner såsom pioglitazon ser ud til at forbedre endotelfunktionen og mindske inflammation, en effekt der kan være til stede hos patienter med eller uden diabetes.

For at løse denne hypotese foreslås følgende specifikke mål:

  1. For at bestemme virkningerne af kronisk pioglitazonbehandling på endotelfunktionen hos ikke-diabetiske patienter med CKD (kreatininclearance ≤ 60 ml/min, men ikke ved dialyse)
  2. For at bestemme virkningerne af kronisk pioglitazonterapi på inflammation og oxidativt stress hos ikke-diabetiske patienter med CKD
  3. For at bestemme virkningerne af kronisk pioglitazonbehandling på progression af nyresygdom hos ikke-diabetiske patienter med CKD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Patienter, der ikke forventes at gå i dialyse eller få nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid større end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller et fastende blodsukker ≥ 110 mg/dL
  • Akut nyresvigt
  • Klasse 3 eller 4 hjertesvigt
  • Leversvigt, ascites eller en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to gange den øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin mindre end 9 mg/dL
  • Myelomatose
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger mindst 1 form for prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fanger
  • Kendt allergi over for pioglitazon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 30 mg dagligt i 6 måneder, blev givet nitroglycerin for at kontrollere brachialis-reaktiviteten.
Placebo 30 mg dagligt i 6 måneder
0,4 mg sublingual nitroglycerintablet blev givet til alle patienter uden kontraindikation for at kontrollere den brachiale reaktivitet.
Andre navne:
  • Nitrostat
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dagligt i 6 måneder, nitroglycerin blev givet for at kontrollere brachial reaktivitet.
0,4 mg sublingual nitroglycerintablet blev givet til alle patienter uden kontraindikation for at kontrollere den brachiale reaktivitet.
Andre navne:
  • Nitrostat
Pioglitazon 30 mg dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachial arteriel reaktivitet
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Brachial arteriel reaktivitet blev målt ved ultralyd. En blodtryksmanchet blev anbragt omkring højre underarm. Ved hjælp af ultralydssonden fra ultralyden blev der opsamlet 2-dimensionelle billeder, der klart definerede den forreste og bageste intimale væg af brachialisarterien. Strømningshastigheder blev derefter målt under anvendelse af pulseret bølge-Doppler. Blodtryksmanchetten, der tidligere var placeret omkring patientens højre underarm, blev oppustet til 200 mmHg. Manchetten forblev oppustet i 5 minutter, mens patienten forblev ubevægelig og stille. Før deflation blev patienten bedt om at forblive stille, da strømningshastigheder og 2-dimensionelle billeder blev opnået umiddelbart efter manchettendeflation. Derefter blev en 0,4 mg sublingual nitroglycerintablet givet til alle patienter uden kontraindikation, og alle målinger blev gentaget.
Efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner