- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586261
Forbedrer Thiazolidinedion-terapi endotelfunktionen og bevarer nyrefunktionen
Forbedrer kronisk thiazolidindion-terapi endotelfunktionen og bevarer nyrefunktionen hos ikke-diabetiske patienter med kronisk nyresygdom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fortsatte forbedringer i resultaterne for patienter med kardiovaskulær sygdom, er lignende forbedringer ikke set hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). CKD udgør en af de højest risikopopulationer for hjerte-kar-sygdomme. Når kreatininclearance er ≤ 60 ml/min er risikoen for kardiovaskulære hændelser større end for diabetes. Imidlertid har få undersøgelser fokuseret på forebyggelse eller behandling af koronararteriesygdom (CAD) hos CKD-patienter.
Udviklingen af endotel dysfunktion og øget inflammation synes at være kritisk i udviklingen af åreforkalkning og hjertekarsygdomme. Det brede langsigtede mål med dette bevillingsforslag er at bestemme unikke terapier til at reducere endothelial dysfunktion og inflammation og derved bidrage til at forebygge hjerte-kar-sygdomme og bevare nyrefunktionen hos patienter med CKD. Thiazolidindioner såsom pioglitazon ser ud til at forbedre endotelfunktionen og mindske inflammation, en effekt der kan være til stede hos patienter med eller uden diabetes.
For at løse denne hypotese foreslås følgende specifikke mål:
- For at bestemme virkningerne af kronisk pioglitazonbehandling på endotelfunktionen hos ikke-diabetiske patienter med CKD (kreatininclearance ≤ 60 ml/min, men ikke ved dialyse)
- For at bestemme virkningerne af kronisk pioglitazonterapi på inflammation og oxidativt stress hos ikke-diabetiske patienter med CKD
- For at bestemme virkningerne af kronisk pioglitazonbehandling på progression af nyresygdom hos ikke-diabetiske patienter med CKD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
- Patienter, der ikke forventes at gå i dialyse eller få nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
- Evne til at give informeret samtykke
- Forventet levetid større end 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller et fastende blodsukker ≥ 110 mg/dL
- Akut nyresvigt
- Klasse 3 eller 4 hjertesvigt
- Leversvigt, ascites eller en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to gange den øvre normalgrænse
- Hæmoglobin mindre end 9 mg/dL
- Myelomatose
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger mindst 1 form for prævention
- Gravide eller ammende kvinder
- Fanger
- Kendt allergi over for pioglitazon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 30 mg dagligt i 6 måneder, blev givet nitroglycerin for at kontrollere brachialis-reaktiviteten.
|
Placebo 30 mg dagligt i 6 måneder
0,4 mg sublingual nitroglycerintablet blev givet til alle patienter uden kontraindikation for at kontrollere den brachiale reaktivitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dagligt i 6 måneder, nitroglycerin blev givet for at kontrollere brachial reaktivitet.
|
0,4 mg sublingual nitroglycerintablet blev givet til alle patienter uden kontraindikation for at kontrollere den brachiale reaktivitet.
Andre navne:
Pioglitazon 30 mg dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brachial arteriel reaktivitet
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
|
Brachial arteriel reaktivitet blev målt ved ultralyd.
En blodtryksmanchet blev anbragt omkring højre underarm.
Ved hjælp af ultralydssonden fra ultralyden blev der opsamlet 2-dimensionelle billeder, der klart definerede den forreste og bageste intimale væg af brachialisarterien.
Strømningshastigheder blev derefter målt under anvendelse af pulseret bølge-Doppler.
Blodtryksmanchetten, der tidligere var placeret omkring patientens højre underarm, blev oppustet til 200 mmHg.
Manchetten forblev oppustet i 5 minutter, mens patienten forblev ubevægelig og stille.
Før deflation blev patienten bedt om at forblive stille, da strømningshastigheder og 2-dimensionelle billeder blev opnået umiddelbart efter manchettendeflation.
Derefter blev en 0,4 mg sublingual nitroglycerintablet givet til alle patienter uden kontraindikation, og alle målinger blev gentaget.
|
Efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-002245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .