Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли терапия тиазолидиндионом функцию эндотелия и сохраняет ли она функцию почек?

13 марта 2013 г. обновлено: Patricia J M Best, Mayo Clinic

Улучшает ли постоянная терапия тиазолидиндионом функцию эндотелия и сохраняет ли функцию почек у пациентов без диабета с хроническим заболеванием почек?

Гипотеза текущего предложения состоит в том, что хроническая терапия пиоглитазоном приведет к улучшению эндотелиальной функции, уменьшению воспаления и сохранению почечной функции у пациентов с ХБП, но без диабета.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на постоянное улучшение исходов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, подобных улучшений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) не наблюдалось. ХБП представляет собой одну из групп населения с самым высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. При клиренсе креатинина ≤ 60 мл/мин риск сердечно-сосудистых осложнений выше, чем риск диабета. Тем не менее, несколько исследований были посвящены профилактике или лечению ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов с ХБП.

Развитие эндотелиальной дисфункции и усиление воспаления, по-видимому, имеют решающее значение в развитии атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. Широкая долгосрочная цель этого грантового предложения состоит в том, чтобы определить уникальные методы лечения для уменьшения эндотелиальной дисфункции и воспаления и, таким образом, помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания и сохранить функцию почек у пациентов с ХБП. Тиазолидиндионы, такие как пиоглитазон, по-видимому, улучшают функцию эндотелия и уменьшают воспаление, эффект, который может проявляться у пациентов с диабетом или без него.

Для решения этой гипотезы предлагаются следующие конкретные цели:

  1. Определить влияние хронической терапии пиоглитазоном на функцию эндотелия у пациентов без диабета с ХБП (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин, но не на диализе).
  2. Определить влияние хронической терапии пиоглитазоном на воспаление и окислительный стресс у пациентов с ХБП без диабета.
  3. Определить влияние хронической терапии пиоглитазоном на прогрессирование почечной недостаточности у недиабетических пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Пациенты, которым не планируется диализ или трансплантация почки в ближайшие 6 мес.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 110 мг/дл
  • Острая почечная недостаточность
  • Сердечная недостаточность 3 или 4 класса
  • Печеночная недостаточность, асцит или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в два раза выше верхней границы нормы
  • Гемоглобин менее 9 мг/дл
  • Множественная миелома
  • Женщины в пременопаузе, не использующие по крайней мере 1 форму контроля над рождаемостью
  • Беременные или кормящие женщины
  • Заключенные
  • Известная аллергия на пиоглитазон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 30 мг ежедневно в течение 6 месяцев, нитроглицерин давали для проверки плечевой реактивности.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 30 мг в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Нитроглицерин
Таблетка нитроглицерина 0,4 мг сублингвально давалась всем пациентам без противопоказаний для проверки плечевой реактивности.
Другие имена:
  • Нитростат
Активный компаратор: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг ежедневно в течение 6 месяцев, нитроглицерин давали для проверки плечевой реактивности.
Лекарство: Нитроглицерин
Таблетка нитроглицерина 0,4 мг сублингвально давалась всем пациентам без противопоказаний для проверки плечевой реактивности.
Другие имена:
  • Нитростат
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности плечевых артерий
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Реактивность плечевых артерий измеряли с помощью ультразвука. На правое предплечье накладывали манжету для измерения артериального давления. С помощью ультразвукового датчика УЗИ были собраны 2-мерные изображения, четко определяющие переднюю и заднюю стенки интимы плечевой артерии. Затем скорость потока измеряли с помощью импульсно-волнового допплера. Манжета для измерения артериального давления, ранее наложенная на правое предплечье пациента, была накачана до 200 мм рт. Манжета оставалась надутой в течение 5 минут, пациент оставался неподвижным и спокойным. Перед сдуванием пациента просили оставаться неподвижным, так как скорости потока и 2-мерные изображения были получены сразу после сдувания манжеты. Затем всем пациентам без противопоказаний давали таблетку нитроглицерина 0,4 мг сублингвально и все измерения повторяли.
Через 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Patricia M. Best, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-002245

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться