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チアゾリジンジオン療法は内皮機能を改善し、腎機能を維持しますか?

2013年3月13日 更新者:Patricia J M Best、Mayo Clinic

慢性チアゾリジンジオン療法は、糖尿病ではない慢性腎臓病患者の内皮機能を改善し、腎機能を維持しますか?

現在の提案の仮説は、慢性ピオグリタゾン療法により、糖尿病ではないCKD患者において内皮機能が改善し、炎症が軽減され、腎機能が維持されるというものである。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患患者の転帰は継続的に改善されているにもかかわらず、慢性腎臓病(CKD)患者では同様の改善は見られません。 CKD は心血管疾患のリスクが最も高い集団の 1 つです。 クレアチニンクリアランスが 60 ml/min 以下の場合、心血管イベントのリスクは糖尿病のリスクよりも高くなります。 しかし、CKD 患者の冠動脈疾患 (CAD) の予防や治療に焦点を当てた研究はほとんどありません。

内皮機能不全の発症と炎症の増加は、アテローム性動脈硬化症や心血管疾患の発症に重大であると考えられます。 この助成金提案の広範で長期的な目的は、内皮機能不全と炎症を軽減する独自の治療法を決定し、それによってCKD患者の心血管疾患の予防と腎機能の維持に役立つことです。 ピオグリタゾンなどのチアゾリジンジオンは、内皮機能を改善し、炎症を軽減するようであり、この効果は糖尿病の有無にかかわらず患者に現れる可能性があります。

この仮説に対処するために、次の具体的な目的が提案されています。

  1. 非糖尿病性 CKD 患者(クレアチニンクリアランス ≤ 60 ml/min、ただし透析患者は対象外)の内皮機能に対する慢性ピオグリタゾン療法の効果を判定する。
  2. 非糖尿病性CKD患者における炎症および酸化ストレスに対する慢性ピオグリタゾン療法の効果を判定すること
  3. 非糖尿病性CKD患者における腎疾患の進行に対する慢性ピオグリタゾン療法の効果を判定すること

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • コッククロフト・ゴールト式によるクレアチニンクリアランス ≤ 60 ml/min
  • 今後6か月以内に透析または腎移植を受ける予定のない患者
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 平均余命が12か月を超える

除外基準:

  • 糖尿病または空腹時血糖値 ≥ 110 mg/dL
  • 急性腎不全
  • クラス3または4の心不全
  • 肝不全、腹水、正常値の上限の2倍のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
  • ヘモグロビン 9 mg/dL 未満
  • 多発性骨髄腫
  • 少なくとも1つの避妊法を使用していない閉経前の女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 囚人
  • ピオグリタゾンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 30 mg を毎日 6 か月間投与し、上腕の反応性をチェックするためにニトログリセリンを投与しました。
プラセボ毎日 30 mg を 6 か月間投与
上腕反応性をチェックするために、禁忌なしですべての患者に 0.4 mg のニトログリセリン舌下錠剤が投与されました。
他の名前:
  • ニトロスタット
アクティブコンパレータ:ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg を毎日 6 か月間投与し、上腕の反応性をチェックするためにニトログリセリンを投与しました。
上腕反応性をチェックするために、禁忌なしですべての患者に 0.4 mg のニトログリセリン舌下錠剤が投与されました。
他の名前:
  • ニトロスタット
ピオグリタゾン 30 mg を毎日 6 か月間投与
他の名前:
  • アクトス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の反応性の変化
時間枠:6ヶ月の治療後
上腕動脈の反応性を超音波で測定しました。 血圧測定用カフを右前腕の周囲に装着した。 超音波の超音波プローブを使用して、上腕動脈の前部および後部内膜壁を明確に定義する 2 次元画像が収集されました。 次に、パルス波ドップラーを使用して流速を測定しました。 事前に患者の右前腕の周囲に装着されていた血圧測定用カフは、200 mmHg まで膨張されました。 患者が動かず静かなままである間、カフは 5 分間膨張したままでした。 収縮する前に、患者は流速に従って静止するように求められ、カフの収縮直後に 2 次元画像が取得されました。 次に、禁忌なしですべての患者に 0.4 mg のニトログリセリン舌下錠剤が投与され、すべての測定が繰り返されました。
6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia M. Best, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月13日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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